Un ensayo clínico de fase I/II de Vidaza con Abraxane en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos y cáncer de mama (VA)

Criterios de inclusión:

1. Para la fase I, cualquier tumor sólido, incluido el linfoma, que progresó o se mantuvo estable como mejor respuesta en al menos una terapia previa y es evaluable.
2. Para la fase II, cáncer de mama patológicamente confirmado, enfermedad medible, sin tratamientos previos para cáncer de mama recurrente o metastásico.
3. Her-2/neu negativo (Fase II)
4. Prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos
5. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas y a los hombres que no engendren un hijo mientras reciben tratamiento con azacitidina o nab-paclitaxel. investigador.
6. Masculino o femenino para fase I y femenino para fase II, mayores de 19 años y de cualquier raza.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia o agentes en investigación dentro de las 4 semanas del día 1 de tratamiento
2. Metástasis cerebrales conocidas
3. Taxanos previos (excepto terapia adyuvante más de 6 meses antes del día 1 de tratamiento) (fase II)
4. Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
5. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al nab-paclitaxel, la albúmina o un taxano
6. Neuropatía motora o sensorial de grado 2 o mayor
7. Quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de mama metastásico o recurrente (porción de fase II)
8. Hipertensión no controlada, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o angina. Los pacientes que han tenido un infarto de miocardio o una cirugía cardíaca deben tener al menos 6 meses desde el evento y estar libres de síntomas activos.
9. Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o manitol
10. embarazada o amamantando
11. Pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados
12. Neoplasia maligna distinta del carcinoma de mama (fase II)
13. Infección por VIH conocida o hepatitis crónica B o C