Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I/II studie av Vidaza med Abraxane hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer och bröstcancer (VA)

27 juni 2017 uppdaterad av: University of Utah

En klinisk fas I/II prövning av det hypometylerande medlet azacitidin (Vidaza) med nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (Abraxane) vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer och bröstcancer

Syftet med denna kliniska prövning är att testa om behandling av patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer eller bröstcancer med Abraxane plus Vidaza är säker och resulterar i bra tumörsvar. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att få behandling med Abraxane och Vidaza. Säkerheten kommer att bedömas utifrån negativa händelser, laboratorieresultat och prestationsstatus. Tumörrespons kommer att mätas med RECIST-kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I-delen av studien kommer att inkludera patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som har misslyckats med minst en tidigare behandling. Syftet med fas I-delen är att bedöma säkerheten för den prövningsbara behandlingen och välja den rekommenderade fas II-dosregimen. Fas II-delen av studien kommer att inkludera patienter med avancerad eller metastaserad HER2-negativ bröstcancer som inte har fått behandling för sin metastaserade sjukdom. Syftet med fas II-delen av studien är att utvärdera säkerhet och effekt av den prövningsbara behandlingen vid bröstcancer. Studieläkaren kommer att avgöra vilken fas patienterna kommer att skrivas in i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För fas I, alla solida tumörer, inklusive lymfom, som utvecklats eller var stabila som bästa svar på minst en tidigare behandling och är utvärderbara.
  2. För fas II, patologiskt bekräftad bröstcancer, mätbar sjukdom, inga tidigare behandlingar för återkommande eller metastaserad bröstcancer.
  3. Her-2/neu negativ (fas II)
  4. Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner
  5. Kvinnor i fertil ålder bör rådas att undvika att bli gravida och män bör rådas att inte bli gravida medan de behandlas med azacitidin eller nab-paklitaxel. forskare.
  6. Man eller hona för fas I och hona för fas II, >19 år och vilken ras som helst.

Exklusions kriterier:

  1. Större operationer, strålbehandling, kemoterapi eller prövningsmedel inom 4 veckor efter behandlingsdag 1
  2. Kända hjärnmetastaser
  3. Tidigare taxaner (förutom för adjuvant terapi mer än 6 månader före behandlingsdag 1) (fas II)
  4. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  5. Historik med allergi eller överkänslighet mot nab-paklitaxel, albumin eller en taxan
  6. Grad 2 eller högre motorisk eller sensorisk neuropati
  7. Tidigare cytotoxisk kemoterapi för återkommande eller metastaserad bröstcancer (fas II-del)
  8. Okontrollerad hypertoni, arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller angina. Patienter som har genomgått en hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi bör vara minst 6 månader efter händelsen och fria från aktiva symtom.
  9. Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
  10. Gravid eller ammar
  11. Patienter med avancerade maligna levertumörer
  12. Andra maligniteter än bröstkarcinom (fas II)
  13. Känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Alla deltagare anmälde sig.
Läkemedel: Azacitidin (Vidaza)
50mg/m2, 75mg/m2 eller 100mg/m2 dagligen i 5 dagar för varje 4-veckors cykel
Andra namn:
  • Vidaza
Läkemedel: Nab-paklitaxel (Abraxane)
100 mg/m2 per vecka under 3 veckor av varje 4-veckors cykel
Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Andel deltagare som svarar på behandling
Tidsram: 6 månader
Azacitidin är satt till 75 mg/m2 och Nab-paklitaxel är satt till 100 mg/m2 baserat på antalet deltagare som svarar på behandlingen mätt enligt RECIST v1-kriterier.
6 månader
Fas II: Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) mätt med RECIST 1.0-kriterier
Tidsram: 1,5 år

Objektiv svarsfrekvens (ORR) kommer att mätas med RECIST 1.0-kriterier. Det bästa svaret, inklusive fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD), för varje patient kommer att sammanfattas.

För målskador definieras fullständigt svar som försvinnande av alla målskador under minst 4 veckor; Partiell respons består av minst 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjesumman LD som referens, under minst 4 veckor; Progressiv sjukdom består av minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; Stabil sjukdom består varken av tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade som referens.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ER+-status
Tidsram: 2 år
Vävnads-SPARC-protein kommer att bedömas med hjälp av arkivtumörblock. Dessutom, hos patienter som har lättillgängliga tumörer, såsom lymfkörtlar, kutana eller subkutana lesioner, och som har samtyckt till provtagning, kommer biopsier att tas två gånger: före behandlingscykel 1 dag 1 behandling och cykel 3 dag 8 (+/ - 3 dagar).
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad (PSF) definieras som hur lång tid under och efter behandling som en patient lever med en sjukdom som inte förvärras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hung T Khong, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

8 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI53993

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på Azacitidin (Vidaza)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera