Um ensaio clínico de fase I/II do Vidaza com Abraxane em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos e câncer de mama (VA)

Critério de inclusão:

1. Para a fase I, quaisquer tumores sólidos, incluindo linfoma, que progrediram ou ficaram estáveis ​​como melhor resposta em pelo menos uma terapia anterior e são avaliáveis.
2. Para a fase II, câncer de mama patologicamente confirmado, doença mensurável, sem tratamentos anteriores para câncer de mama recorrente ou metastático.
3. Her-2/neu negativo (Fase II)
4. Teste de gravidez negativo para mulheres
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar e os homens devem ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento com azacitidina ou nab-paclitaxel. investigador.
6. Masculino ou feminino para a fase I e feminino para a fase II, >19 anos de idade e qualquer raça.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia ou agentes experimentais dentro de 4 semanas após o primeiro dia de tratamento
2. Metástases cerebrais conhecidas
3. Taxanos anteriores (exceto para terapia adjuvante mais de 6 meses antes do dia 1 do tratamento) (fase II)
4. Infecção ativa que requer antibioticoterapia
5. História de alergia ou hipersensibilidade ao nab-paclitaxel, albumina ou taxano
6. Neuropatia motora ou sensorial de grau 2 ou superior
7. Quimioterapia citotóxica prévia para câncer de mama recorrente ou metastático (porção de fase II)
8. Hipertensão não controlada, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou angina. Os pacientes que tiveram um infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca devem estar pelo menos 6 meses desde o evento e livres de sintomas ativos.
9. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol
10. Grávida ou amamentando
11. Pacientes com tumores hepáticos malignos avançados
12. Malignidade diferente do carcinoma de mama (fase II)
13. Infecção por HIV conhecida ou hepatite crônica B ou C