Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie Vidaza s Abraxane u pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem a rakovinou prsu (VA)

27. června 2017 aktualizováno: University of Utah

Fáze I/II klinické studie hypometylačního činidla azacitidin (Vidaza) s nanočásticemi na albumin vázaný paklitaxel (Abraxane) v léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory a rakovinou prsu

Účelem této klinické studie je otestovat, zda je léčba pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory nebo rakovinou prsu přípravkem Abraxane plus Vidaza bezpečná a vede k dobré odpovědi nádoru. Všichni pacienti zařazení do této studie budou léčeni přípravky Abraxane a Vidaza. Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích účinků, laboratorních výsledků a stavu výkonnosti. Odpověď nádoru bude měřena podle kritérií RECIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do fáze I části studie budou zařazeni pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba. Účelem části fáze I je posoudit bezpečnost zkoumané léčby a vybrat doporučený dávkovací režim fáze II. Do fáze II části studie budou zařazeny pacientky s pokročilým nebo metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu, které nedostaly léčbu pro své metastatické onemocnění. Účelem fáze II části studie je posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnocené léčby u karcinomu prsu. Lékař studie určí, do jaké fáze budou pacienti zařazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro fázi I jsou hodnotitelné jakékoli solidní nádory, včetně lymfomu, které progredovaly nebo byly stabilní jako nejlepší odpověď na alespoň jednu předchozí terapii.
  2. Pro fázi II, patologicky potvrzený karcinom prsu, měřitelné onemocnění, žádná předchozí léčba recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu.
  3. Her-2/neu negativní (fáze II)
  4. Negativní těhotenský test pro ženy
  5. Ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby se vyvarovaly otěhotnění, a mužům by mělo být doporučeno, aby během léčby azacitidinem nebo nab-paklitaxelem nepočali dítě. vyšetřovatel.
  6. Muž nebo žena pro fázi I a žena pro fázi II, věk >19 let a jakákoli rasa.

Kritéria vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo zkoumané látky do 4 týdnů od prvního dne léčby
  2. Známé mozkové metastázy
  3. Předchozí taxany (kromě adjuvantní léčby více než 6 měsíců před 1. dnem léčby) (fáze II)
  4. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  5. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nab-paclitaxel, albumin nebo taxan
  6. Motorická nebo senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  7. Předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu (část fáze II)
  8. Nekontrolovaná hypertenze, arytmie, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo srdeční operaci, by měli být alespoň 6 měsíců od události a bez aktivních příznaků.
  9. Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol
  10. Těhotná nebo kojená
  11. Pacienti s pokročilými zhoubnými nádory jater
  12. Malignita jiná než karcinom prsu (fáze II)
  13. Známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni účastníci se zapsali.
Lék: Azacitidin (Vidaza)
50 mg/m2, 75 mg/m2 nebo 100 mg/m2 denně po dobu 5 dnů pro každý 4týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • Vidaza
Lék: Nab-paclitaxel (Abraxane)
100 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Procento účastníků reagující na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Azacitidin je nastaven na 75 mg/m2 a Nab-paclitaxel je nastaven na 100 mg/m2 na základě počtu účastníků reagujících na léčbu měřeno podle kritérií RECIST v1.
6 měsíců
Fáze II: Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) měřeno pomocí kritérií RECIST 1.0
Časové okno: 1,5 roku

Míra objektivní odpovědi (ORR) bude měřena pomocí kritérií RECIST 1.0. U každého pacienta bude shrnuta nejlepší odpověď, včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD).

Pro cílové léze je úplná odpověď definována jako vymizení všech cílových lézí po dobu alespoň 4 týdnů; Částečná odezva sestává z alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD, po dobu alespoň 4 týdnů; Progresivní onemocnění sestává z alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění nespočívá ani v dostatečném zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani v dostatečném nárůstu, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se statusem ER+
Časové okno: 2 roky
Tkáňový protein SPARC bude hodnocen pomocí archivních nádorových bloků. Navíc u pacientů, kteří mají snadno dostupné nádory, jako jsou lymfatické uzliny, kožní nebo podkožní léze, a kteří souhlasili s odběrem vzorků, budou biopsie odebrány dvakrát: před cyklem 1 den 1 léčby a cyklem 3 den 8 (+/ - 3 dny).
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PSF) je definováno jako doba během léčby a po ní, po kterou pacient žije s onemocněním, které se nezhoršuje.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung T Khong, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI53993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit