Клинические испытания фазы I/II препарата Видаза с абраксаном у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями и раком молочной железы (VA)
27 июня 2017 г. обновлено: University of Utah
Клинические испытания фазы I/II гипометилирующего агента азацитидина (видаза) с наночастицами альбумин-связанного паклитаксела (абраксана) при лечении пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями и раком молочной железы
Целью этого клинического испытания является проверка того, является ли лечение пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями или раком молочной железы с помощью Abraxane plus Vidaza безопасным и приводит к хорошему ответу опухоли.
Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать лечение Abraxane® и Vidaza.
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, лабораторным результатам и функциональному состоянию.
Ответ опухоли будет оцениваться по критериям RECIST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В фазу I исследования будут включены пациенты с распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых хотя бы одно предыдущее лечение оказалось неэффективным.
Целью фазы I является оценка безопасности исследуемого лечения и выбор рекомендуемого режима дозирования фазы II.
В фазу II исследования будут включены пациенты с запущенным или метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы, которые не получали лечения по поводу своего метастатического заболевания.
Целью фазы II исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого лечения рака молочной железы.
Врач-исследователь определит, в какой этап будут включены пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для фазы I любые солидные опухоли, включая лимфому, которые прогрессировали или были стабильными, считались лучшим ответом по крайней мере на одну предыдущую терапию и подлежали оценке.
- Для фазы II, патологически подтвержденный рак молочной железы, измеримое заболевание, отсутствие предшествующего лечения рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
- Her-2/neu отрицательный (фаза II)
- Отрицательный тест на беременность для женщин
- Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности, а мужчинам следует рекомендовать не иметь ребенка во время лечения азацитидином или наб-паклитакселом. следователь.
- Мужчина или женщина для фазы I и женщина для фазы II, старше 19 лет и любой расы.
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или исследуемые препараты в течение 4 недель после 1-го дня лечения
- Известные метастазы в головной мозг
- Предшествующие таксаны (за исключением адъювантной терапии более чем за 6 месяцев до 1-го дня лечения) (фаза II)
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
- Аллергия или гиперчувствительность к наб-паклитакселу, альбумину или таксану в анамнезе
- Моторная или сенсорная невропатия 2 степени или выше
- Предшествующая цитотоксическая химиотерапия рецидивирующего или метастатического рака молочной железы (фаза II)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмия, застойная сердечная недостаточность или стенокардия. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или операцию на сердце, должны быть не менее 6 месяцев после события и не иметь активных симптомов.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к азацитидину или манниту.
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с запущенными злокачественными опухолями печени
- Злокачественное новообразование, отличное от рака молочной железы (фаза II)
- Известная ВИЧ-инфекция или хронический гепатит B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Зачислены все участники.
|
50 мг/м2, 75 мг/м2 или 100 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней для каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
100 мг/м2 еженедельно в течение 3 недель каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Азацитидин установлен на уровне 75 мг/м2, а наб-паклитаксел установлен на уровне 100 мг/м2 в зависимости от количества участников, ответивших на лечение согласно критериям RECIST v1.
|
6 месяцев
|
|
Фаза II: Процент участников с частотой объективных ответов (ЧОО), измеренной с использованием критериев RECIST 1.0
Временное ограничение: 1,5 года
|
Частота объективных ответов (ЧОО) будет измеряться с использованием критериев RECIST 1.0. Наилучший ответ, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD), для каждого пациента будет суммирован. Для поражений-мишеней полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней в течение как минимум 4 недель; Частичный ответ состоит из по меньшей мере 30% снижения суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD, в течение как минимум 4 недель; Прогрессирующее заболевание состоит из не менее чем 20-процентного увеличения суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений; Стабильное заболевание состоит из ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. |
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со статусом ER+
Временное ограничение: 2 года
|
Тканевой белок SPARC будет оцениваться с использованием архивных блоков опухоли.
Кроме того, у пациентов с легкодоступными опухолями, такими как лимфатические узлы, кожные или подкожные поражения, и которые дали согласие на сбор образцов, биопсия будет взята дважды: до цикла 1, день 1 лечения, и цикл 3, день 8 (+/ - 3 дня).
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (PSF) определяется как период времени во время и после лечения, в течение которого пациент живет с болезнью, которая не ухудшается.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hung T Khong, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Азацитидин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- HCI53993
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .