진행성/전이성 고형 종양 및 유방암 환자에서 아브락산과 비다자의 1/2상 임상 시험 (VA)
2017년 6월 27일 업데이트: University of Utah
진행성 또는 전이성 고형 종양 및 유방암 환자 치료에서 저메틸화제 아자시티딘(Vidaza)과 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(아브락산)의 I/II상 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 아브락산과 비다자를 병용한 진행성 또는 전이성 고형암 또는 유방암 환자의 치료가 안전하고 좋은 종양 반응을 보이는지 테스트하는 것이다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 아브락산과 비다자로 치료를 받게 됩니다.
부작용, 실험실 결과 및 수행 상태에 의해 안전성이 평가됩니다.
종양 반응은 RECIST 기준에 의해 측정될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1상 부분에는 적어도 한 번의 이전 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자가 등록됩니다.
1상 부분의 목적은 연구 치료의 안전성을 평가하고 권장되는 2상 용량 요법을 선택하는 것입니다.
이 연구의 2상 부분에는 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않은 진행성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자가 등록됩니다.
연구의 2상 부분의 목적은 유방암에 대한 연구 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 의사는 환자가 등록될 단계를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1상에서는 림프종을 포함한 모든 고형 종양이 진행되었거나 적어도 하나의 이전 요법에서 최상의 반응으로 안정적이었고 평가할 수 있습니다.
- II기의 경우, 병리학적으로 확인된 유방암, 측정 가능한 질병, 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 치료 없음.
- Her-2/neu 음성(2상)
- 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사
- 가임 여성에게는 임신을 피하도록 권고해야 하며, 남성에게는 아자시티딘 또는 냅-파클리탁셀로 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 권고해야 합니다. 조사자.
- 1기의 경우 남성 또는 여성, 2기의 경우 여성, >19세 및 모든 인종.
제외 기준:
- 치료 1일차 4주 이내의 대수술, 방사선요법, 화학요법 또는 시험약
- 알려진 뇌 전이
- 선행 탁산(치료 1일 전 6개월 이상의 보조 요법 제외)(II상)
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- nab-paclitaxel, 알부민 또는 탁산에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 등급 2 이상의 운동 또는 감각 신경병증
- 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 선행 세포독성 화학요법(제2상 부분)
- 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 협심증. 심근 경색 또는 심장 수술을 받은 환자는 사건 발생 후 최소 6개월이 경과해야 하며 활성 증상이 없어야 합니다.
- 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 진행성 악성 간종양 환자
- 유방암 이외의 악성 종양(2기)
- 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 환자
모든 참가자가 등록되었습니다.
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각 4주 주기로 5일 동안 매일 50mg/m2, 75mg/m2 또는 100mg/m2
다른 이름들:
각 4주 주기의 3주 동안 매주 100mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 치료에 반응하는 참여자의 비율
기간: 6 개월
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RECIST v1 기준에 따라 측정된 치료에 반응하는 참가자 수를 기준으로 Azacitidine은 75mg/m2로 설정되고 Nab-paclitaxel은 100mg/m2로 설정됩니다.
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6 개월
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2단계: RECIST 1.0 기준을 사용하여 측정한 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 1.5년
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.0 기준을 사용하여 측정됩니다. 각 환자에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 포함한 최상의 반응이 요약됩니다. 표적 병변의 경우 완전 반응은 최소 4주 동안 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 적어도 4주 동안 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 적어도 30% 감소하는 것으로 구성됩니다. 진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 구성됩니다. 안정 질환은 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에도 충분한 증가로 구성되지 않습니다. |
1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ER+ 상태의 참여자 수
기간: 2 년
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조직 SPARC 단백질은 보관 종양 블록을 사용하여 평가됩니다.
또한 림프절, 피부 또는 피하 병변과 같이 쉽게 접근할 수 있는 종양이 있고 샘플 수집에 동의한 환자의 경우 생검을 두 번 실시합니다: 1주기 1일 치료 전 및 3주기 8일(+/ - 3 일).
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존(PSF)은 환자가 악화되지 않는 질병을 앓는 치료 중 및 치료 후의 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아자시티딘(비다자)에 대한 임상 시험
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