Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II produktu Vidaza z lekiem Abraxane u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym i rakiem piersi (VA)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie kliniczne fazy I/II środka hipometylującego azacytydyna (Vidaza) z nanocząsteczkowym paklitakselem związanym z albuminą (Abraxane) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub rakiem piersi za pomocą preparatu Abraxane plus Vidaza jest bezpieczne i skutkuje dobrą odpowiedzią guza. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają leczenie preparatami Abraxane i Vidaza. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i stanu sprawności. Odpowiedź guza będzie mierzona według kryteriów RECIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do fazy I części badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze leczenie. Celem części I fazy jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego leczenia i wybór zalecanego schematu dawkowania fazy II. Do fazy II badania zostaną włączone pacjentki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym, które nie otrzymały leczenia z powodu choroby z przerzutami. Celem II fazy badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leczenia raka piersi. Lekarz prowadzący badanie określi, do której fazy zostaną włączeni pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku fazy I wszelkie guzy lite, w tym chłoniaki, które uległy progresji lub były stabilne, stanowią najlepszą odpowiedź na co najmniej jedną wcześniejszą terapię i można je ocenić.
  2. Dla fazy II, patologicznie potwierdzonego raka piersi, mierzalnej choroby, bez wcześniejszego leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka piersi.
  3. Her-2/neu ujemne (faza II)
  4. Negatywny test ciążowy dla kobiet
  5. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę, a mężczyznom należy doradzić, aby nie płodzili dzieci podczas leczenia azacytydyną lub nab-paklitakselem. badacz.
  6. Mężczyzna lub kobieta w fazie I i kobieta w fazie II, >19 lat i dowolnej rasy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia leczenia
  2. Znane przerzuty do mózgu
  3. Wcześniejsze taksany (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego ponad 6 miesięcy przed 1. dniem leczenia) (faza II)
  4. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  5. Historia alergii lub nadwrażliwości na nab-paklitaksel, albuminę lub taksan
  6. Neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 2. lub wyższego
  7. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu nawrotu lub przerzutów raka piersi (część II fazy)
  8. Niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji kardiochirurgicznej powinni mieć co najmniej 6 miesięcy od zdarzenia i być wolni od aktywnych objawów.
  9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby
  12. Nowotwór inny niż rak piersi (faza II)
  13. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy zapisani.
Lek: Azacytydyna (Vidaza)
50mg/m2, 75mg/m2 lub 100mg/m2 dziennie przez 5 dni w każdym 4-tygodniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Vidaza
Lek: Nab-paklitaksel (Abraxane)
100 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Procent uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Azacytydynę ustalono na 75 mg/m2, a Nab-paklitaksel na 100 mg/m2 w oparciu o liczbę uczestników odpowiadających na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.
6 miesięcy
Faza II: Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) mierzonym za pomocą kryteriów RECIST 1.0
Ramy czasowe: 1,5 roku

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) będzie mierzony przy użyciu kryteriów RECIST 1.0. Najlepsza odpowiedź, w tym całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) lub postępująca choroba (PD) dla każdego pacjenta zostanie podsumowana.

W przypadku zmian docelowych odpowiedź całkowitą definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych przez co najmniej 4 tygodnie; Częściowa odpowiedź składa się z co najmniej 30% zmniejszenia sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD, przez co najmniej 4 tygodnie; Choroba postępująca polega na co najmniej 20% zwiększeniu sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Choroba stabilna nie obejmuje ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze statusem ER+
Ramy czasowe: 2 lata
Tkankowe białko SPARC zostanie ocenione przy użyciu archiwalnych bloków guza. Ponadto u pacjentów z łatwo dostępnymi guzami, takimi jak węzły chłonne, zmiany skórne lub podskórne, którzy wyrazili zgodę na pobranie wycinków, biopsje zostaną pobrane dwukrotnie: przed cyklem 1 dzień 1 leczenia i cykl 3 dzień 8 (+/ - 3 dni).
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PSF) definiuje się jako czas w trakcie i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, która się nie pogarsza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung T Khong, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI53993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna (Vidaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj