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Uno studio clinico di fase I/II di Vidaza con Abraxane in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici e cancro al seno (VA)

27 giugno 2017 aggiornato da: University of Utah

Uno studio clinico di fase I/II dell'agente ipometilante Azacitidina (Vidaza) con il paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (Abraxane) nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici e cancro al seno

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici o carcinoma mammario con Abraxane più Vidaza è sicuro e determina una buona risposta del tumore. Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno un trattamento con Abraxane e Vidaza. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, risultati di laboratorio e performance status. La risposta del tumore sarà misurata secondo i criteri RECIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di fase I dello studio arruolerà pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno fallito almeno un trattamento precedente. Lo scopo della parte di fase I è valutare la sicurezza del trattamento sperimentale e selezionare il regime posologico raccomandato per la fase II. La parte di fase II dello studio arruolerà pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un trattamento per la loro malattia metastatica. Lo scopo della parte di fase II dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento sperimentale nel carcinoma mammario. Il medico dello studio determinerà in quale fase verranno arruolati i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per la fase I, qualsiasi tumore solido, incluso il linfoma, che è progredito o è rimasto stabile come migliore risposta ad almeno una precedente terapia e sono valutabili.
  2. Per la fase II, carcinoma mammario patologicamente confermato, malattia misurabile, nessun trattamento precedente per carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
  3. Her-2/neu negativo (Fase II)
  4. Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile
  5. Si deve consigliare alle donne in età fertile di evitare una gravidanza e agli uomini di non procreare durante il trattamento con azacitidina o nab-paclitaxel. investigatore.
  6. Maschio o femmina per la fase I e femmina per la fase II, >19 anni e qualsiasi razza.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane dal giorno 1 del trattamento
  2. Metastasi cerebrali note
  3. Taxani precedenti (ad eccezione della terapia adiuvante più di 6 mesi prima del giorno 1 del trattamento) (fase II)
  4. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica
  5. Storia di allergia o ipersensibilità al nab-paclitaxel, all'albumina o a un taxano
  6. Neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 o superiore
  7. Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma mammario ricorrente o metastatico (fase II)
  8. Ipertensione incontrollata, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o angina. I pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o un intervento cardiochirurgico devono essere almeno a 6 mesi dall'evento e privi di sintomi attivi.
  9. Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo
  10. Incinta o allattamento
  11. Pazienti con tumori epatici maligni avanzati
  12. Tumori maligni diversi dal carcinoma mammario (fase II)
  13. Infezione da HIV nota o epatite cronica B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i partecipanti iscritti.
Droga: Azacitidina (Vidaza)
50 mg/m2, 75 mg/m2 o 100 mg/m2 al giorno per 5 giorni per ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Vidazza
Droga: Nab-paclitaxel (Abraxane)
100 mg/m2 alla settimana per 3 settimane di ciascun ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'azacitidina è fissata a 75 mg/m2 e il Nab-paclitaxel è fissato a 100 mg/m2 in base al numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento misurato secondo i criteri RECIST v1.
6 mesi
Fase II: percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) misurata utilizzando i criteri RECIST 1.0
Lasso di tempo: 1,5 anni

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà misurato utilizzando i criteri RECIST 1.0. Verrà riassunta la risposta migliore, inclusa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD), per ciascun paziente.

Per le lesioni bersaglio, la risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio per almeno 4 settimane; La risposta parziale consiste in una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL al basale, per almeno 4 settimane; La Malattia Progressiva consiste in un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; La malattia stabile non consiste né in una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né in un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato ER+
Lasso di tempo: 2 anni
La proteina SPARC tissutale sarà valutata utilizzando blocchi tumorali d'archivio. Inoltre, nei pazienti con tumori facilmente accessibili, come linfonodi, lesioni cutanee o sottocutanee, e che hanno acconsentito alla raccolta del campione, le biopsie verranno prelevate due volte: prima del trattamento del ciclo 1 giorno 1 e del ciclo 3 giorno 8 (+/ - 3 giorni).
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PSF) è definita come il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con una malattia che non peggiora.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung T Khong, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI53993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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