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Eine klinische Phase-I/II-Studie zu Vidaza mit Abraxane bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und Brustkrebs (VA)

27. Juni 2017 aktualisiert von: University of Utah

Eine klinische Phase-I/II-Studie des Hypomethylierungsmittels Azacitidin (Vidaza) mit dem Nanopartikel-Albumin-gebundenen Paclitaxel (Abraxane) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und Brustkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder Brustkrebs mit Abraxane plus Vidaza sicher ist und zu einer guten Tumorreaktion führt. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine Behandlung mit Abraxane und Vidaza. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, Laborergebnisse und Leistungsstatus bewertet. Die Tumorreaktion wird anhand der RECIST-Kriterien gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Phase-I-Teil der Studie werden Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, bei denen mindestens eine vorherige Behandlung versagt hat. Der Zweck des Phase-I-Teils besteht darin, die Sicherheit der Prüfbehandlung zu bewerten und das empfohlene Phase-II-Dosisschema auszuwählen. In den Phase-II-Teil der Studie werden Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs aufgenommen, die keine Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Der Zweck des Phase-II-Teils der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfbehandlung bei Brustkrebs zu bewerten. Der Prüfarzt legt fest, in welche Phase die Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Phase I alle soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen, die als bestes Ansprechen auf mindestens eine vorherige Therapie fortgeschritten sind oder stabil waren und auswertbar sind.
  2. Für Phase II: pathologisch bestätigter Brustkrebs, messbare Erkrankung, keine vorherigen Behandlungen für rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs.
  3. Her-2/neu negativ (Phase II)
  4. Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Männern sollte geraten werden, während der Behandlung mit Azacitidin oder Nab-Paclitaxel kein Kind zu zeugen. Ermittler.
  6. Männlich oder weiblich für Phase I und weiblich für Phase II, >19 Jahre alt und jede Rasse.

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungstag 1
  2. Bekannte Hirnmetastasen
  3. Vorherige Taxane (außer adjuvante Therapie mehr als 6 Monate vor Behandlungstag 1) (Phase II)
  4. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  5. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel, Albumin oder ein Taxan
  6. Motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  7. Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (Phase-II-Anteil)
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Angina pectoris. Patienten, die einen Myokardinfarkt oder eine Herzoperation erlitten haben, sollten seit dem Ereignis mindestens 6 Monate alt und frei von aktiven Symptomen sein.
  9. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol
  10. Schwanger oder stillend
  11. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren
  12. Andere bösartige Erkrankungen als Brustkrebs (Phase II)
  13. Bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Teilnehmer haben sich angemeldet.
Arzneimittel: Azacitidin (Vidaza)
50 mg/m2, 75 mg/m2 oder 100 mg/m2 täglich für 5 Tage für jeden 4-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Vidaza
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel (Abraxane)
100 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Azacitidin ist auf 75 mg/m2 und Nab-Paclitaxel auf 100 mg/m2 festgelegt, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen gemäß RECIST v1-Kriterien.
6 Monate
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwortrate (ORR), gemessen anhand der RECIST 1.0-Kriterien
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Die objektive Rücklaufquote (ORR) wird anhand der RECIST 1.0-Kriterien gemessen. Das beste Ansprechen, einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD), für jeden Patienten wird zusammengefasst.

Bei Zielläsionen ist eine vollständige Reaktion definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 4 Wochen; Die teilweise Reaktion besteht aus einer mindestens 30-prozentigen Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD für mindestens 4 Wochen genommen wird; Eine fortschreitende Erkrankung besteht aus einem mindestens 20-prozentigen Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. Bei einer stabilen Erkrankung handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch um einen ausreichenden Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ER+-Status
Zeitfenster: 2 Jahre
Das SPARC-Protein des Gewebes wird anhand archivierter Tumorblöcke bewertet. Darüber hinaus werden bei Patienten mit leicht zugänglichen Tumoren wie Lymphknoten, Haut- oder Subkutanläsionen und die der Probenentnahme zugestimmt haben, zweimal Biopsien entnommen: vor Zyklus 1, Tag 1 der Behandlung, und Zyklus 3, Tag 8 (+/ - 3 Tage).
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PSF) ist definiert als der Zeitraum während und nach der Behandlung, in dem ein Patient mit einer Krankheit lebt, die sich nicht verschlimmert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung T Khong, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI53993

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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