小児および青年におけるメタボリックシンドロームの寛解におけるオオバコ殻の効果を評価する試験
2011年6月7日 更新者：Rottapharm Spain
多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボで管理、10～16歳の小児および青年におけるメタボリックシンドロームの寛解の発生におけるPlantago Ovata Huskによる治療の効果を評価する。
メタボリック シンドロームは、インスリン抵抗性、脂質の変化、高血圧などを含む腹部肥満に関連する一連の危険因子を表しています。 いくつかの研究は、可溶性繊維の摂取がこれらの危険因子の改善にプラスの効果をもたらす可能性があるという仮説を支持しています.
そのため、この研究の目的は、10 ～ 16 歳の子供のメタボリック シンドロームの寛解におけるイスパグラ ハスクの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームの有病率は、過去 10 年間で、成人だけでなく、子供や青年でも増加しています。 このような集団の心血管リスクを軽減するためには、早期の診断と治療措置が非常に重要になる可能性があります。
イスパグラハスクは、いくつかの重要な脂質パラメーターに影響を与えるため、症候群の寛解に達するのに効果的である可能性があります.
この研究は、メタボリック シンドロームの患者を対象に、4 か月間イスパグラの殻による治療を行います。 主な変数は、IDF (国際糖尿病連合) の子供の基準仕様に従うメタボリック シンドロームの寛解です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
IDF 基準に基づくメタボリック シンドロームの診断基準を持つ 10 歳から 16 歳までの子供:
- 年齢に応じて、胴囲 > またはパーセンタイル 90 に等しい。
- -次の要因の2つ以上の存在：収縮期血圧>または130 mmHgに等しいまたは拡張期>または85 mmHgに等しい、または治療された高血圧
- コレステロール HDL < 1.03 mmol/l または cHDL を増加させる薬剤による治療
- 血中グルコースレベル > 5.6 mmol/l または II 型糖尿病と診断された、または治療を受けていない。
除外基準:
- 過去2ヶ月で3kg以上の体重減少
- 年齢に応じて90パーセンタイルより10cm高い胴囲
- 過去 2 か月間の食物繊維、エイヴン サプリメント、またはフィトステロールの摂取
- 封入時のグリコシル化ヘモグロビン >7%
- 収縮期血圧 > 145 mmHg または拡張期血圧 > 95 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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5グラムの製品（3.5グラムのイスパグラハスク）を含む発泡性粉末の1サシェ、b.i.d.
16週間。
経口ルート。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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発泡性粉末の小袋1袋
16週間、経口経路。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の IDF 基準に従ってメタボリック シンドロームの寛解とは、年齢に応じて人口の 90 パーセンタイル未満の胴囲を意味します。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化
時間枠：16週間
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16週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：16週間
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16週間
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HOMA指数で測定したインスリン抵抗性の変化
時間枠：16週間
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16週間
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PCR、IL-6、IL-10、アディポネクチンなどの炎症パラメーターの変化
時間枠：16週間
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16週間
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血圧の変化
時間枠：16週間
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16週間
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治療の忍容性
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jordi Salas, MD, PhD、Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- 主任研究者：Luis Peña, MD, PhD、Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- 主任研究者：Margarita Alonso, MD, PhD、Hospital Universitario de Valladolid
- 主任研究者：Sergio Pinillos, MD、Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- 主任研究者：Joan Bel, MD, PhD、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- 主任研究者：Gloria Bueno, MD, PhD、Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- 主任研究者：Rosaura Leis, MD, PhD、Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- 主任研究者：Teresa Muñoz, MD, PhD、Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- 主任研究者：Albert Feliu, MD PhD、Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。