Forsøk for å evaluere effekten av Plantago Ovata Husk i remisjon av metabolsk syndrom hos barn og ungdom
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert med placebo, for å evaluere effekten av behandlingen med Plantago Ovata Husk i forekomsten av remisjon av metabolsk syndrom hos barn og ungdom mellom 10 og 16 år.
Det metabolske syndromet representerer en konstellasjon av risikofaktorer knyttet til abdominal fedme som inkluderer insulinresistens, lipidforandringer, høyt blodtrykk etc. Flere studier støtter hypotesen om at inntak av løselig fiber kan ha en positiv effekt på forbedring av slike av disse risikofaktorene.
Slik at målet med denne studien er å evaluere effekten av Ispaghula husk i remisjon av metabolsk syndrom hos barn mellom 10 og 16 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av det metabolske syndromet øker det siste tiåret, så vel hos voksne som hos barn og ungdom. Tidlig diagnose og behandlingstiltak kan være svært viktige for å redusere kardiovaskulær risiko i slike populasjoner.
Ispaghula-skallet kan være effektivt for å oppnå remisjon av syndromet på grunn av dets effekter i flere viktige lipidparametre.
Studien vil bestå av behandling med Ispaghula husk i 4 måneder hos pasienter med metabolsk syndrom. Hovedvariabelen er remisjon av det metabolske syndromet etter IDF (International Diabetes Federation) kriteriene for barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn mellom 10 og 16 år med diagnostiske kriterier for metabolsk syndrom som følger IDF-kriteriene:
- Midjeomkrets > eller lik persentil 90 i henhold til alderen.
- Tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende faktorer: systolisk blodtrykk > eller lik 130 mmHg eller diastolisk > eller lik 85 mmHg, eller behandlet hypertensjon
- Kolesterol HDL < 1,03 mmol/l eller behandling med legemidler for å øke cHDL
- Glukosenivåer i blodet > 5,6 mmol/l eller diabetes type II diagnostisert behandlet eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Tap av kroppsvekt > 3 kg de siste 2 månedene
- Midjeomkrets 10 cm høyere av 90 persentil etter alder
- Inntak av fiber, aven kosttilskudd eller fytosteroler de siste 2 månedene
- Glykosylathemoglobin >7 % i inklusjonstidspunktet
- Systolisk blodtrykk > 145 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1 pose med brusepulver som inneholder 5 gr produkt (3,5 g Ispaghula-skall), b.i.d.
i løpet av 16 uker.
Muntlig rute.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
|
1 pose med brusepulver b.i.d.
i løpet av 16 uker, oral vei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjon av det metabolske syndromet etter IDF-kriteriene for barn, betyr midjeomkrets lavere enn 90 persentil av befolkningen i henhold til alder.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i lipidprofilen
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i insulinresistens målt ved HOMA-indeks
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i inflammatoriske parametere som PCR, IL-6, IL-10, adiponectin
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Tolerabilitet av behandlingen
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- Hovedetterforsker: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- Hovedetterforsker: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- Hovedetterforsker: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- Hovedetterforsker: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- Hovedetterforsker: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- Hovedetterforsker: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- Hovedetterforsker: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- Hovedetterforsker: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAN-EC-PEDIA-01
- EudraCT number. 2007-005019-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .