Ensaio para avaliar o efeito da casca de Plantago Ovata na remissão da síndrome metabólica em crianças e adolescentes
Multicêntrico, Duplo Cego, Randomizado, Controlado com Placebo, para Avaliar o Efeito do Tratamento com Plantago Ovata Husk na Incidência da Remissão da Síndrome Metabólica em Crianças e Adolescentes de 10 a 16 Anos.
A síndrome metabólica representa uma constelação de fatores de risco associados à obesidade abdominal que inclui resistência à insulina, alterações lipídicas, hipertensão arterial etc. Vários estudos sustentam a hipótese de que a ingestão de fibras solúveis pode ter um efeito positivo na melhora desses fatores de risco.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da casca de Ispaghula na remissão da síndrome metabólica em crianças de 10 a 16 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da síndrome metabólica está aumentando na última década, tanto em adultos quanto em crianças e adolescentes. O diagnóstico precoce e as medidas de tratamento podem ser muito importantes para reduzir o risco cardiovascular nessas populações.
A casca de ispagula pode ser eficaz para alcançar a remissão da síndrome devido aos seus efeitos em vários parâmetros lipídicos importantes.
O estudo consistirá no tratamento com casca de Ispaghula durante 4 meses em pacientes com síndrome metabólica. A principal variável é a remissão da síndrome metabólica seguindo os critérios da IDF (International Diabetes Federation) específicos para crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças entre 10 e 16 anos com critérios diagnósticos de síndrome metabólica seguindo os critérios da IDF:
- Circunferência da cintura > ou igual ao percentil 90 de acordo com a idade.
- Presença de 2 ou mais dos seguintes fatores: pressão arterial sistólica > ou igual a 130 mmHg ou diastólica > ou igual a 85 mmHg, ou hipertensão tratada
- Colesterol HDL < 1,03 mmol/l ou tratamento com medicamentos para aumentar cHDL
- Níveis de glicose no sangue > 5,6 mmol/l ou diabetes tipo II diagnosticados tratados ou não.
Critério de exclusão:
- Perda de peso corporal > 3kg nos últimos 2 meses
- Circunferência da cintura 10 cm acima do percentil 90 de acordo com a idade
- Ingestão de fibras, suplementos aven ou fitoesteróis nos últimos 2 meses
- Hemoglobina glicosilada >7% no momento da inclusão
- Pressão arterial sistólica > 145 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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1 saqueta de pó efervescente contendo 5 gr de produto (3,5 g de casca de Ispaghula), b.i.d.
durante 16 semanas.
Via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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1 saqueta de pó efervescente b.i.d.
durante 16 semanas, via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão da síndrome metabólica seguindo os critérios da IDF para crianças, ou seja, circunferência da cintura inferior ao percentil 90 da população de acordo com a idade.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança na resistência à insulina medida pelo índice HOMA
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração nos parâmetros inflamatórios como PCR, IL-6, IL-10, adiponectina
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- Investigador principal: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- Investigador principal: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- Investigador principal: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- Investigador principal: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- Investigador principal: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- Investigador principal: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- Investigador principal: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAN-EC-PEDIA-01
- EudraCT number. 2007-005019-25
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