Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyhodnocení účinku Plantago Ovata Lusk na remisi metabolického syndromu u dětí a dospívajících

7. června 2011 aktualizováno: Rottapharm Spain

Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované placebem, k vyhodnocení účinku léčby Plantago Ovata Lusk na výskyt remise metabolického syndromu u dětí a dospívajících ve věku 10 až 16 let.

Metabolický syndrom představuje konstelaci rizikových faktorů spojených s abdominální obezitou, mezi které patří inzulínová rezistence, změny lipidů, vysoký krevní tlak atd. Několik studií podporuje hypotézu, že příjem rozpustné vlákniny může mít pozitivní vliv na zlepšení těchto rizikových faktorů.

Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost slupek Ispaghula v remisi metabolického syndromu u dětí ve věku 10 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence metabolického syndromu v posledním desetiletí stoupá jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících. Včasná diagnostika a léčebná opatření mohou být velmi důležitá pro snížení kardiovaskulárního rizika u takové populace.

Slupky ispaghuly by mohly být účinné pro dosažení remise syndromu díky svým účinkům na několik důležitých lipidických parametrů.

Studie bude spočívat v léčbě ispaghula lusk po dobu 4 měsíců u pacientů s metabolickým syndromem. Hlavní proměnnou je remise metabolického syndromu podle specifikací kritérií IDF (International Diabetes Federation) pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Hospital Universitari San Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 10 až 16 let s diagnostickými kritérii metabolického syndromu podle kritérií IDF:

    1. Obvod pasu > nebo rovný percentilu 90 podle věku.
    2. Přítomnost 2 nebo více následujících faktorů: systolický krevní tlak > nebo rovný 130 mmHg nebo diastolický > nebo rovný 85 mmHg nebo léčená hypertenze
    3. Cholesterol HDL < 1,03 mmol/l nebo léčba léky na zvýšení cHDL
    4. Hladiny glukózy v krvi > 5,6 mmol/l nebo diabetes II. typu diagnostikovaný léčený nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta tělesné hmotnosti > 3 kg za poslední 2 měsíce
  • Obvod pasu o 10 cm vyšší z 90 percentilů podle věku
  • Příjem vlákniny, doplňků stravy aven nebo fytosterolů v posledních 2 měsících
  • Glykosylátový hemoglobin >7 % v době zařazení
  • Systolický krevní tlak > 145 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Slupka ispaghuly
1 sáček šumivého prášku obsahující 5 g produktu (3,5 g slupek Ispaghula), b.i.d. během 16 týdnů. Orální cesta.
Ostatní jména:
  • Plantaben
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
1 sáček šumivého prášku b.i.d. po dobu 16 týdnů, orální cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise metabolického syndromu podle IDF kritérií pro děti, tj. obvod pasu menší než 90 percentil populace dle věku.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna inzulinové rezistence měřená indexem HOMA
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna zánětlivých parametrů jako PCR, IL-6, IL-10, adiponektin
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Snášenlivost léčby
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAN-EC-PEDIA-01
  • EudraCT number. 2007-005019-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Slupka ispaghuly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit