Försök för att utvärdera effekten av Plantago Ovata Husk i remission av metabolt syndrom hos barn och ungdomar
Multicenter, dubbelblind, randomiserat, kontrollerat med placebo, för att utvärdera effekten av behandlingen med Plantago Ovata Husk i förekomsten av remission av metabolt syndrom hos barn och ungdomar mellan 10 och 16 år.
Det metabola syndromet representerar en konstellation av riskfaktorer förknippade med bukfetma som inkluderar insulinresistens, lipidförändringar, högt blodtryck etc. Flera studier stödjer hypotesen att intag av lösliga fibrer kan ha en positiv effekt på förbättringen av sådana av dessa riskfaktorer.
Så att syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Ispaghula-skal vid remission av metabolt syndrom hos barn mellan 10 och 16 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av det metabola syndromet har ökat under det senaste decenniet såväl hos vuxna som hos barn och ungdomar. Den tidiga diagnosen och behandlingsåtgärderna kan vara mycket viktiga för att minska den kardiovaskulära risken i sådana populationer.
Ispaghula-skal kan vara effektivt för att nå remission av syndromet på grund av dess effekter i flera viktiga lipidparametrar.
Studien kommer att bestå av behandling med Ispaghula-skal under 4 månader hos patienter med metabolt syndrom. Huvudvariabeln är remission av det metabola syndromet enligt IDF (International Diabetes Federation) kriterier för barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn mellan 10 och 16 år med diagnostiska kriterier för metabolt syndrom enligt IDF-kriterierna:
- Midjemått > eller lika med percentil 90 beroende på ålder.
- Närvaro av 2 eller fler av följande faktorer: systoliskt blodtryck > eller lika med 130 mmHg eller diastoliskt > eller lika med 85 mmHg, eller behandlad hypertoni
- Kolesterol HDL < 1,03 mmol/l eller behandling med läkemedel för att öka cHDL
- Glukosnivåer i blodet > 5,6 mmol/l eller diabetes typ II diagnostiserats eller ej.
Exklusions kriterier:
- Förlust av kroppsvikt > 3 kg under de senaste 2 månaderna
- Midjeomfång 10 cm högre av 90 percentil beroende på ålder
- Intag av fiber, aven-tillskott eller fytosteroler under de senaste 2 månaderna
- Glykosylathemoglobin >7 % vid inklusionstiden
- Systoliskt blodtryck > 145 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1 påse bruspulver innehållande 5 gr produkt (3,5 g Ispaghula-skal), b.i.d.
under 16 veckor.
Muntlig väg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
1 påse bruspulver b.i.d.
under 16 veckor, oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remission av det metabola syndromet enligt IDF-kriterierna för barn, det betyder midjemått lägre än 90 percentilen av befolkningen beroende på ålder.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikten
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i lipidprofilen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i insulinresistens mätt med HOMA-index
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska parametrar som PCR, IL-6, IL-10, adiponectin
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Tolerabilitet av behandlingen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- Huvudutredare: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- Huvudutredare: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- Huvudutredare: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- Huvudutredare: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- Huvudutredare: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- Huvudutredare: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- Huvudutredare: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- Huvudutredare: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLAN-EC-PEDIA-01
- EudraCT number. 2007-005019-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .