评估车前子卵壳对儿童和青少年代谢综合征缓解作用的试验
2011年6月7日 更新者：Rottapharm Spain
多中心、双盲、随机、安慰剂对照，以评估车前子卵壳治疗对 10 至 16 岁儿童和青少年代谢综合征缓解发生率的影响。
代谢综合征代表一系列与腹部肥胖相关的危险因素，包括胰岛素抵抗、血脂改变、高血压等。 几项研究支持这样的假设，即摄入可溶性纤维可能对改善这些风险因素产生积极影响。
因此，本研究的目的是评估 Ispaghula 壳在缓解 10 至 16 岁儿童代谢综合征方面的功效。
研究概览
详细说明
在过去十年中，代谢综合征的患病率在成人以及儿童和青少年中都在增加。 为了降低此类人群的心血管风险，早期诊断和治疗措施可能非常重要。
由于 Ispaghula 壳对几个重要的脂质参数的影响，它可以有效地达到该综合征的缓解。
该研究将包括在 4 个月内用 Ispaghula 果壳治疗代谢综合征患者。 主要变量是遵循 IDF（国际糖尿病联合会）儿童标准的代谢综合征缓解情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合 IDF 标准的代谢综合征诊断标准的 10 至 16 岁儿童：
- 腰围 > 或等于年龄的百分位数 90。
- 存在 2 个或更多以下因素：收缩压 > 或等于 130 mmHg 或舒张压 > 或等于 85 mmHg，或治疗过的高血压
- 胆固醇 HDL < 1.03 mmol/l 或用药物治疗以增加 cHDL
- 血液葡萄糖水平 > 5.6 mmol/l 或诊断为治疗或未治疗的 II 型糖尿病。
排除标准：
- 最近 2 个月体重减轻 > 3 公斤
- 腰围高出10厘米的90个百分位按年龄
- 最近 2 个月摄入纤维、aven 补充剂或植物甾醇
- 纳入时糖基化血红蛋白 >7%
- 收缩压 > 145 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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1 袋泡腾粉，含 5 克产品（3.5 克 Ispaghula 壳），b.i.d.
在 16 周内。
口服途径。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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1 袋泡腾粉 b.i.d.
在 16 周内，口服途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按照 IDF 儿童标准缓解代谢综合征，即腰围低于按年龄划分的人口的 90 个百分位数。
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重变化
大体时间：16周
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16周
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血脂变化
大体时间：16周
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16周
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通过 HOMA 指数测量的胰岛素抵抗的变化
大体时间：16周
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16周
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PCR、IL-6、IL-10、脂联素等炎症参数的变化
大体时间：16周
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16周
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血压变化
大体时间：16周
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16周
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治疗的耐受性
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jordi Salas, MD, PhD、Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- 首席研究员：Luis Peña, MD, PhD、Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- 首席研究员：Margarita Alonso, MD, PhD、Hospital Universitario de Valladolid
- 首席研究员：Sergio Pinillos, MD、Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- 首席研究员：Joan Bel, MD, PhD、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- 首席研究员：Gloria Bueno, MD, PhD、Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- 首席研究员：Rosaura Leis, MD, PhD、Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- 首席研究员：Teresa Muñoz, MD, PhD、Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- 首席研究员：Albert Feliu, MD PhD、Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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