Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния шелухи подорожника овата на ремиссию метаболического синдрома у детей и подростков

7 июня 2011 г. обновлено: Rottapharm Spain

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое с помощью плацебо, для оценки влияния лечения шелухой подорожника овата на частоту ремиссии метаболического синдрома у детей и подростков в возрасте от 10 до 16 лет.

Метаболический синдром представляет собой совокупность факторов риска, связанных с абдоминальным ожирением, включая резистентность к инсулину, изменения липидов, высокое кровяное давление и т. д. Несколько исследований подтверждают гипотезу о том, что потребление растворимой клетчатки может иметь положительный эффект в улучшении таких факторов риска.

Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности шелухи испагулы в ремиссии метаболического синдрома у детей в возрасте от 10 до 16 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность метаболического синдрома в последнее десятилетие увеличивается как у взрослых, так и у детей и подростков. Ранняя диагностика и лечебные мероприятия могут иметь большое значение для снижения сердечно-сосудистого риска в таких группах населения.

Шелуха испагулы может быть эффективной для достижения ремиссии синдрома из-за ее влияния на несколько важных липидных параметров.

Исследование будет заключаться в лечении шелухой Ispaghula в течение 4 месяцев у пациентов с метаболическим синдромом. Основной переменной является ремиссия метаболического синдрома в соответствии со спецификой критериев IDF (Международной диабетической федерации) для детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Hospital Universitari San Joan de Reus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 10 до 16 лет с диагностическими критериями метаболического синдрома в соответствии с критериями IDF:

    1. Окружность талии > или равна 90-му процентилю в зависимости от возраста.
    2. Наличие 2 или более из следующих факторов: систолическое артериальное давление > или равное 130 мм рт. ст. или диастолическое > или равное 85 мм рт. ст., или леченная гипертензия
    3. Холестерин ЛПВП < 1,03 ммоль/л или лечение препаратами для повышения ХДЛ
    4. Уровень глюкозы в крови > 5,6 ммоль/л или диагностирован сахарный диабет II типа, лечение или его отсутствие.

Критерий исключения:

  • Потеря массы тела > 3 кг за последние 2 мес.
  • Окружность талии на 10 см выше 90-го процентиля в зависимости от возраста
  • Потребление клетчатки, пищевых добавок или фитостеролов за последние 2 месяца.
  • Гликозилированный гемоглобин >7% на момент включения
  • Систолическое артериальное давление > 145 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Шелуха испагулы
1 пакетик шипучего порошка, содержащий 5 г продукта (3,5 г шелухи испагулы), два раза в день. в течение 16 недель. Оральный маршрут.
Другие имена:
  • Плантабен
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
1 пакетик шипучего порошка два раза в день в течение 16 недель, пероральный путь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ремиссия метаболического синдрома в соответствии с критериями IDF для детей, то есть окружность талии ниже 90 процентиля населения в зависимости от возраста.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение резистентности к инсулину, измеряемое индексом НОМА
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение параметров воспаления, таких как ПЦР, ИЛ-6, ИЛ-10, адипонектин
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Переносимость лечения
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rottapharm Spain

Следователи

  • Учебный стул: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Главный следователь: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
  • Главный следователь: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Главный следователь: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
  • Главный следователь: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
  • Главный следователь: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
  • Главный следователь: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
  • Главный следователь: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
  • Главный следователь: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAN-EC-PEDIA-01
  • EudraCT number. 2007-005019-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шелуха испагулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться