Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch zur Bewertung der Wirkung von Plantago Ovata Husk bei der Remission des metabolischen Syndroms bei Kindern und Jugendlichen

7. Juni 2011 aktualisiert von: Rottapharm Spain

Multizentrisch, doppelblind, randomisiert, mit Placebo kontrolliert, um die Wirkung der Behandlung mit Plantago Ovata Husk auf die Inzidenz der Remission des metabolischen Syndroms bei Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 16 Jahren zu bewerten.

Das metabolische Syndrom stellt eine Konstellation von Risikofaktoren dar, die mit abdominaler Adipositas verbunden sind, darunter Insulinresistenz, Lipidveränderungen, Bluthochdruck usw. Mehrere Studien stützen die Hypothese, dass die Aufnahme von löslichen Ballaststoffen einen positiven Effekt auf die Verbesserung solcher dieser Risikofaktoren haben könnte.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Ispaghula-Schalen bei der Remission des metabolischen Syndroms bei Kindern zwischen 10 und 16 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des metabolischen Syndroms nimmt im letzten Jahrzehnt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen zu. Die frühzeitige Diagnose und Behandlungsmaßnahmen könnten sehr wichtig sein, um das kardiovaskuläre Risiko in solchen Populationen zu reduzieren.

Ispaghula-Schale könnte aufgrund seiner Wirkungen auf mehrere wichtige Lipidparameter wirksam sein, um eine Remission des Syndroms zu erreichen.

Die Studie besteht in der Behandlung von Patienten mit metabolischem Syndrom über 4 Monate mit Ispaghula-Schalen. Die Hauptvariable ist die Remission des metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien der IDF (International Diabetes Federation) für Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari San Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 10 und 16 Jahren mit diagnostischen Kriterien des metabolischen Syndroms gemäß den IDF-Kriterien:

    1. Taillenumfang > oder gleich Perzentil 90 je nach Alter.
    2. Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Faktoren: systolischer Blutdruck > oder gleich 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > oder gleich 85 mmHg oder behandelter Bluthochdruck
    3. Cholesterin HDL < 1,03 mmol/l oder Behandlung mit Medikamenten zur Erhöhung des cHDL
    4. Glukose-Blutspiegel > 5,6 mmol/l oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert behandelt oder nein.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 2 Monaten
  • Taillenumfang 10 cm höher von 90 Perzentil je nach Alter
  • Einnahme von Ballaststoffen, Aven-Ergänzungen oder Phytosterolen in den letzten 2 Monaten
  • Glykosyliertes Hämoglobin >7 % zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Systolischer Blutdruck > 145 mmHg oder Diastolischer Blutdruck > 95 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ispaghula-Schale
1 Beutel Brausepulver mit 5 g Produkt (3,5 g Ispaghula-Schale), b.i.d. während 16 Wochen. Oralem Weg.
Andere Namen:
  • Plantaben
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
1 Beutel Brausepulver b.i.d. während 16 Wochen oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission des metabolischen Syndroms nach den IDF-Kriterien für Kinder, dh Taillenumfang unter 90 Perzentil der Bevölkerung je nach Alter.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Insulinresistenz gemessen durch den HOMA-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung von Entzündungsparametern wie PCR, IL-6, IL-10, Adiponektin
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rottapharm Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Hauptermittler: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
  • Hauptermittler: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Hauptermittler: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
  • Hauptermittler: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
  • Hauptermittler: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
  • Hauptermittler: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
  • Hauptermittler: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
  • Hauptermittler: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAN-EC-PEDIA-01
  • EudraCT number. 2007-005019-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Ispaghula-Schale

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren