Kokeilu Plantago Ovata -kuoren vaikutuksen arvioimiseksi metabolisen oireyhtymän remissiossa lapsilla ja nuorilla
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu lumelääkkeellä, arvioimaan Plantago Ovata Husk -hoidon vaikutusta metabolisen oireyhtymän remission ilmaantumiseen 10–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Metabolinen oireyhtymä edustaa yhdistelmää vatsan lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, joihin kuuluvat insuliiniresistenssi, lipidien muutokset, korkea verenpaine jne. Useat tutkimukset tukevat hypoteesia, että liukoisen kuidun nauttimisella voisi olla positiivinen vaikutus näiden riskitekijöiden paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ispaghula-kuoren tehoa metabolisen oireyhtymän remissiossa 10–16-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys on lisääntymässä viimeisen vuosikymmenen aikana sekä aikuisilla että lapsilla ja nuorilla. Varhainen diagnoosi ja hoitotoimenpiteet voivat olla erittäin tärkeitä sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi tällaisissa populaatioissa.
Ispaghula-kuori voisi olla tehokas saavuttamaan oireyhtymän remissio johtuen sen vaikutuksista useisiin tärkeisiin lipidiparametreihin.
Tutkimus käsittää metabolisen oireyhtymän potilaiden hoidossa Ispaghula-kuorella 4 kuukauden ajan. Päämuuttuja on metabolisen oireyhtymän remissio IDF (International Diabetes Federation) -kriteerien mukaisesti lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
10–16-vuotiaat lapset, joilla on metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit IDF-kriteerien mukaisesti:
- Vyötärön ympärysmitta > tai yhtä suuri kuin prosenttipiste 90 iän mukaan.
- 2 tai useampi seuraavista tekijöistä: systolinen verenpaine > tai yhtä suuri kuin 130 mmHg tai diastolinen > tai yhtä suuri kuin 85 mmHg tai hoidettu verenpaine
- Kolesteroli HDL < 1,03 mmol/l tai hoito cHDL:ää lisäävillä lääkkeillä
- Verensokeri > 5,6 mmol/l tai tyypin II diabetes diagnosoitu hoidettu tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus > 3 kg viimeisen 2 kuukauden aikana
- Vyötärön ympärysmitta 10 cm korkeampi 90 prosenttipisteestä iän mukaan
- Kuitujen, lisäravinteiden tai fytosterolien saanti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Glykosylaattihemoglobiini >7 % sisällyttämishetkellä
- Systolinen verenpaine > 145 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1 pussi kuohuvaa jauhetta, joka sisältää 5 g tuotetta (3,5 g Ispaghula-kuorta), b.i.d.
16 viikon aikana.
Suullinen reitti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
1 pussi kuohuvaa jauhetta b.i.d.
16 viikon aikana, suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän remissio IDF-kriteerien mukaan lapsille tarkoittaa vyötärön ympärysmitta alle 90 persentiiliä väestön iän mukaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä mitattuna HOMA-indeksillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisissa parametreissa, kuten PCR, IL-6, IL-10, adiponektiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- Päätutkija: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- Päätutkija: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- Päätutkija: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- Päätutkija: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- Päätutkija: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- Päätutkija: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- Päätutkija: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- Päätutkija: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAN-EC-PEDIA-01
- EudraCT number. 2007-005019-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .