Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effekten af ​​Plantago Ovata Husk i remission af metabolisk syndrom hos børn og unge

7. juni 2011 opdateret af: Rottapharm Spain

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret med placebo, for at evaluere effekten af ​​behandlingen med Plantago Ovata Husk i forekomsten af ​​remission af metabolisk syndrom hos børn og unge mellem 10 og 16 år.

Det metaboliske syndrom repræsenterer en konstellation af risikofaktorer forbundet med abdominal fedme, der inkluderer insulinresistens, lipidændringer, forhøjet blodtryk osv. Adskillige undersøgelser understøtter hypotesen om, at indtagelse af opløselige fibre kan have en positiv effekt i forbedringen af ​​sådanne af disse risikofaktorer.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​Ispaghula-skaller til remission af metabolisk syndrom hos børn mellem 10 og 16 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​det metaboliske syndrom er stigende i det sidste årti såvel hos voksne som hos børn og unge. Den tidlige diagnose og behandlingstiltag kan være meget vigtige for at reducere den kardiovaskulære risiko i sådanne populationer.

Ispaghula-skaller kan være effektivt til at nå remission af syndromet på grund af dets virkninger i flere vigtige lipidparametre.

Studiet vil bestå i behandling med Ispaghula-skaller i 4 måneder hos patienter med metabolisk syndrom. Hovedvariablen er remission af det metaboliske syndrom efter IDF (International Diabetes Federation) kriterier for børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari San Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 10 og 16 år med diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom efter IDF-kriterierne:

    1. Taljeomkreds > eller lig med percentil 90 i henhold til alderen.
    2. Tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende faktorer: systolisk blodtryk > eller lig med 130 mmHg eller diastolisk > eller lig med 85 mmHg, eller behandlet hypertension
    3. Kolesterol HDL < 1,03 mmol/l eller behandling med medicin for at øge cHDL
    4. Glukoseniveauer i blodet > 5,6 mmol/l eller type II diabetes diagnosticeret behandlet eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af kropsvægt > 3 kg inden for de sidste 2 måneder
  • Taljeomkreds 10 cm højere af 90 percentil efter alder
  • Indtag af fibre, aven kosttilskud eller phytosteroler inden for de sidste 2 måneder
  • Glykosylathæmoglobin >7 % i inklusionstidspunktet
  • Systolisk blodtryk > 145 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Ispaghula-skaller
1 pose brusepulver indeholdende 5 gr produkt (3,5 g Ispaghula-skal), b.i.d. i løbet af 16 uger. Mundtlig rute.
Andre navne:
  • Plantaben
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
1 pose brusepulver b.i.d. i 16 uger, oral vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remission af det metaboliske syndrom efter IDF-kriterierne for børn, det betyder, taljeomkreds lavere end 90 percentil af befolkningen i henhold til alder.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægten
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i lipidprofilen
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i insulinresistens målt ved HOMA-indeks
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i inflammatoriske parametre som PCR, IL-6, IL-10, adiponectin
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tolerabilitet af behandlingen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rottapharm Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Ledende efterforsker: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
  • Ledende efterforsker: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Ledende efterforsker: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
  • Ledende efterforsker: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
  • Ledende efterforsker: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
  • Ledende efterforsker: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
  • Ledende efterforsker: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAN-EC-PEDIA-01
  • EudraCT number. 2007-005019-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Ispaghula-skaller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner