Ensayo para evaluar el efecto de la cáscara de Plantago Ovata en la remisión del síndrome metabólico en niños y adolescentes
Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, para Evaluar el Efecto del Tratamiento con Cáscara de Plantago Ovata en la Incidencia de la Remisión del Síndrome Metabólico en Niños y Adolescentes de 10 a 16 Años.
El síndrome metabólico representa una constelación de factores de riesgo asociados a la obesidad abdominal que incluye resistencia a la insulina, alteraciones de los lípidos, hipertensión arterial, etc. Varios estudios apoyan la hipótesis de que la ingesta de fibra soluble podría tener un efecto positivo en la mejora de alguno de estos factores de riesgo.
Por lo que, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la cáscara de Ispaghula en la remisión del síndrome metabólico en niños de 10 a 16 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del síndrome metabólico está aumentando en la última década tanto en personas adultas como en niños y adolescentes. Las medidas de diagnóstico y tratamiento precoces podrían ser muy importantes para reducir el riesgo cardiovascular en dichas poblaciones.
La cáscara de ispágula podría ser eficaz para alcanzar la remisión del síndrome debido a sus efectos en varios parámetros lipídicos importantes.
El estudio consistirá en el tratamiento con cáscara de Ispaghula durante 4 meses en pacientes con síndrome metabólico. La principal variable es la remisión del síndrome metabólico siguiendo los criterios específicos para niños de la IDF (International Diabetes Federation).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 10 a 16 años con criterios diagnósticos de síndrome metabólico siguiendo los criterios de la IDF:
- Circunferencia de cintura > o igual al percentil 90 según la edad.
- Presencia de 2 o más de los siguientes factores: presión arterial sistólica > o igual a 130 mmHg o diastólica > o igual a 85 mmHg, o hipertensión tratada
- Colesterol HDL < 1,03 mmol/l o tratamiento con fármacos para aumentar cHDL
- Niveles de glucosa en sangre > 5,6 mmol/l o diabetes tipo II diagnosticada tratada o no.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso corporal > 3 kg en los últimos 2 meses
- Circunferencia de cintura 10 cm superior al percentil 90 según la edad
- Ingesta de fibra, suplementos de aven o fitoesteroles en los últimos 2 meses
- Hemoglobina glicosilada > 7% en el momento de la inclusión
- Presión arterial sistólica > 145 mmHg o Presión arterial diastólica > 95 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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1 sobre de polvo efervescente que contiene 5 gr de producto (3,5 g de cáscara de Ispaghula), b.i.d.
durante 16 semanas.
Vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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1 sobre de polvo efervescente b.i.d.
durante 16 semanas, vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remisión del síndrome metabólico según criterios IDF para niños, es decir, circunferencia de cintura inferior al percentil 90 de la población según la edad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina medida por el índice HOMA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en parámetros inflamatorios como PCR, IL-6, IL-10, adiponectina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- Investigador principal: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- Investigador principal: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- Investigador principal: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- Investigador principal: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- Investigador principal: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- Investigador principal: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- Investigador principal: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- Investigador principal: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAN-EC-PEDIA-01
- EudraCT number. 2007-005019-25
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