Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om het effect van Plantago Ovata Husk op de remissie van het metabool syndroom bij kinderen en adolescenten te evalueren

7 juni 2011 bijgewerkt door: Rottapharm Spain

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd met placebo, om het effect van de behandeling met Plantago Ovata Husk op de incidentie van de remissie van het metabool syndroom bij kinderen en adolescenten tussen 10 en 16 jaar oud te evalueren.

Het metabool syndroom vertegenwoordigt een constellatie van risicofactoren die verband houden met abdominale obesitas, waaronder insulineresistentie, veranderingen in lipiden, hoge bloeddruk enz. Verschillende onderzoeken ondersteunen de hypothese dat de inname van oplosbare vezels een positief effect zou kunnen hebben op de verbetering van dergelijke van deze risicofactoren.

Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van Ispaghula-schil te evalueren bij de remissie van het metabool syndroom bij kinderen tussen 10 en 16 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van het metabool syndroom neemt de laatste tien jaar toe, zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten. De vroege diagnose en behandelingsmaatregelen kunnen erg belangrijk zijn om het cardiovasculaire risico in dergelijke populaties te verminderen.

Ispaghula-schil zou effectief kunnen zijn om de remissie van het syndroom te bereiken vanwege de effecten ervan op verschillende belangrijke lipidische parameters.

De studie zal bestaan ​​uit de behandeling met Ispaghula Husk gedurende 4 maanden bij patiënten met het metabool syndroom. De belangrijkste variabele is de remissie van het metabool syndroom volgens de criteria van de IDF (International Diabetes Federation) die specifiek zijn voor kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Hospital Universitari San Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 10 en 16 jaar oud met diagnostische criteria van metabool syndroom volgens de IDF-criteria:

    1. Tailleomtrek > of gelijk aan percentiel 90 volgens de leeftijd.
    2. Aanwezigheid van 2 of meer van de volgende factoren: systolische bloeddruk > of gelijk aan 130 mmHg of diastolische > of gelijk aan 85 mmHg, of behandelde hypertensie
    3. Cholesterol HDL < 1,03 mmol/l of behandeling met geneesmiddelen om cHDL te verhogen
    4. Glucose bloedwaarden > 5,6 mmol/l of type II diabetes gediagnosticeerd behandeld of niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 2 maanden
  • Tailleomtrek 10 cm hoger of 90 percentiel volgens de leeftijd
  • Inname van vezels, avensupplementen of fytosterolen in de afgelopen 2 maanden
  • Glycosylaat hemoglobine> 7% op het moment van opname
  • Systolische bloeddruk > 145 mmHg of diastolische bloeddruk > 95 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Ispaghula-schil
1 zakje bruispoeder met 5 gr product (3,5 g Ispaghula-schil), b.i.d. gedurende 16 weken. Orale weg.
Andere namen:
  • Plantaardig
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
1 zakje bruispoeder b.i.d. gedurende 16 weken, orale route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissie van het metabool syndroom volgens de IDF-criteria voor kinderen, dit betekent een middelomtrek lager dan 90 percentiel van de bevolking volgens de leeftijd.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in de insulineresistentie gemeten met de HOMA-index
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in ontstekingsparameters zoals PCR, IL-6, IL-10, adiponectine
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rottapharm Spain

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Hoofdonderzoeker: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
  • Hoofdonderzoeker: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
  • Hoofdonderzoeker: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
  • Hoofdonderzoeker: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
  • Hoofdonderzoeker: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
  • Hoofdonderzoeker: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
  • Hoofdonderzoeker: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAN-EC-PEDIA-01
  • EudraCT number. 2007-005019-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ispaghula-schil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren