Prova per valutare l'effetto della buccia di Plantago Ovata nella remissione della sindrome metabolica nei bambini e negli adolescenti
Multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'effetto del trattamento con buccia di plantago ovata nell'incidenza della remissione della sindrome metabolica nei bambini e negli adolescenti tra i 10 ei 16 anni.
La sindrome metabolica rappresenta una costellazione di fattori di rischio associati all'obesità addominale che comprende insulino-resistenza, alterazioni dei lipidi, ipertensione ecc. Diversi studi supportano l'ipotesi che l'assunzione di fibra solubile possa avere un effetto positivo nel miglioramento di tali fattori di rischio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della buccia di ispagula nella remissione della sindrome metabolica nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della sindrome metabolica è in aumento nell'ultimo decennio sia nelle persone adulte che nei bambini e negli adolescenti. La diagnosi precoce e le misure terapeutiche potrebbero essere molto importanti per ridurre il rischio cardiovascolare in tali popolazioni.
La buccia di ispagula potrebbe essere efficace per raggiungere la remissione della sindrome grazie ai suoi effetti su diversi importanti parametri lipidici.
Lo studio consisterà nel trattamento con buccia di ispagula per 4 mesi in pazienti con sindrome metabolica. La variabile principale è la remissione della sindrome metabolica secondo i criteri IDF (International Diabetes Federation) specifici per i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 10 e 16 anni con criteri diagnostici di sindrome metabolica secondo i criteri IDF:
- Circonferenza vita > o uguale al percentile 90 in base all'età.
- Presenza di 2 o più dei seguenti fattori: pressione arteriosa sistolica > o uguale a 130 mmHg o diastolica > o uguale a 85 mmHg, o ipertensione trattata
- Colesterolo HDL < 1,03 mmol/l o trattamento con farmaci per aumentare il cHDL
- Livelli ematici di glucosio > 5,6 mmol/l o diabete di tipo II diagnosticato trattato o no.
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso corporeo > 3 kg negli ultimi 2 mesi
- Circonferenza vita 10 cm più alta del 90 percentile secondo l'età
- Assunzione di fibre, integratori di aven o fitosteroli negli ultimi 2 mesi
- Emoglobina glicosilata >7% al momento dell'inclusione
- Pressione arteriosa sistolica > 145 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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1 bustina di polvere effervescente contenente 5 gr di prodotto (3,5 g di Buccia di Ispagula), b.i.d.
durante 16 settimane.
Via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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1 bustina di polvere effervescente b.i.d.
per 16 settimane, via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Remissione della sindrome metabolica secondo i criteri IDF per i bambini, ovvero circonferenza vita inferiore al 90 percentile della popolazione in base all'età.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione della resistenza all'insulina misurata dall'indice HOMA
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Modifica dei parametri infiammatori come PCR, IL-6, IL-10, adiponectina
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- Investigatore principale: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- Investigatore principale: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- Investigatore principale: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- Investigatore principale: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- Investigatore principale: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- Investigatore principale: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- Investigatore principale: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- Investigatore principale: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAN-EC-PEDIA-01
- EudraCT number. 2007-005019-25
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