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Essai pour évaluer l'effet de Plantago Ovata Husk dans la rémission du syndrome métabolique chez les enfants et les adolescents

7 juin 2011 mis à jour par: Rottapharm Spain

Multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, pour évaluer l'effet du traitement avec Plantago Ovata Husk dans l'incidence de la rémission du syndrome métabolique chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 16 ans.

Le syndrome métabolique représente une constellation de facteurs de risque associés à l'obésité abdominale qui comprend la résistance à l'insuline, les altérations des lipides, l'hypertension artérielle, etc. Plusieurs études soutiennent l'hypothèse que l'apport de fibres solubles pourrait avoir un effet positif dans l'amélioration de tels de ces facteurs de risque.

Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cosse d'Ispaghula dans la rémission du syndrome métabolique chez les enfants âgés de 10 à 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du syndrome métabolique est en augmentation depuis une dizaine d'années aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant et l'adolescent. Les mesures de diagnostic et de traitement précoces pourraient être très importantes pour réduire le risque cardiovasculaire dans ces populations.

La cosse d'Ispaghula pourrait être efficace pour atteindre la rémission du syndrome en raison de ses effets sur plusieurs paramètres lipidiques importants.

L'étude consistera en un traitement avec du tégument d'Ispaghula pendant 4 mois chez des patients atteints du syndrome métabolique. La variable principale est la rémission du syndrome métabolique selon les critères spécifiques de la FID (Fédération Internationale du Diabète) pour les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Hospital Universitari San Joan de Reus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 10 à 16 ans présentant des critères diagnostiques de syndrome métabolique selon les critères de la FID :

    1. Tour de taille > ou égal au centile 90 selon l'âge.
    2. Présence d'au moins 2 des facteurs suivants : tension artérielle systolique > ou égale à 130 mmHg ou diastolique > ou égale à 85 mmHg, ou hypertension traitée
    3. Cholestérol HDL < 1,03 mmol/l ou traitement médicamenteux pour augmenter le cHDL
    4. Glycémie > 5,6 mmol/l ou diabète de type II diagnostiqué traité ou non.

Critère d'exclusion:

  • Perte de poids > 3 kg au cours des 2 derniers mois
  • Tour de taille supérieur de 10 cm au 90 centile selon l'âge
  • Consommation de fibres, de suppléments d'aven ou de phytostérols au cours des 2 derniers mois
  • Hémoglobine glycosylée> 7% au moment de l'inclusion
  • Pression artérielle systolique > 145 mmHg ou Pression artérielle diastolique > 95 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Cosse d'Ispaghula
1 sachet de poudre effervescente contenant 5 gr de produit (3,5 g de coque d'Ispaghula), b.i.d. pendant 16 semaines. Voie orale.
Autres noms:
  • Plantaben
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
1 sachet de poudre effervescente b.i.d. pendant 16 semaines, voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission du syndrome métabolique selon les critères de la FID pour les enfants, c'est-à-dire un tour de taille inférieur au 90e centile de la population selon l'âge.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du poids corporel
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Évolution de la résistance à l'insuline mesurée par l'indice HOMA
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification des paramètres inflammatoires tels que PCR, IL-6, IL-10, adiponectine
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modifications de la pression artérielle
Délai: 16 semaines
16 semaines
Tolérance du traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rottapharm Spain

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
  • Chercheur principal: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
  • Chercheur principal: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Chercheur principal: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
  • Chercheur principal: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
  • Chercheur principal: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
  • Chercheur principal: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
  • Chercheur principal: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
  • Chercheur principal: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAN-EC-PEDIA-01
  • EudraCT number. 2007-005019-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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