早期乳がん女性の治療におけるゴールドマーカーを使用した放射線療法

病気の特徴:

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす、組織学的に確認された上皮内乳管癌または乳房の浸潤癌（乳管、髄様、乳頭、膠質[粘液]、または尿細管の組織型を含む）：

  • -病変が3cm以下のAJCCステージ0、I、またはII（Tis、T1N0、またはT2N0）疾患で腫瘍摘出術およびセンチネルリンパ節生検または腋窩郭清（浸潤癌が存在する場合）のいずれかで治療された患者
  • 単焦点乳がん（つまり、1 回の乳房切除術で包含できる単一の病巣）

• 金基準マーカー（手術と同時に、または後日設置されるマーカー）を設置した腫瘍摘出術を受けた、または受ける予定がある

  • 腫瘍摘出術を受けた患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

    • 最後の手術日から 14 ～ 60 日以内に登録する必要があり、放射線治療は最後の手術日から 15 ～ 80 日以内に開始する必要があります。
    • 腫瘍床に配置された 4 ～ 6 個の金の基準マーカーで、腫瘍摘出術の空洞の縁の輪郭を描きます。

    • 腫瘍摘出術の陰性でインクが付いた組織学的断端 (> 1 mm) または放射線照射前に確認される再切除標本

      • マージンのマージンから 1 mm 以内に浸潤性または非浸潤性腫瘍がある場合、マージンは許容されません。
• 悪性腫瘍に関連した微小石灰化が最初から存在していた場合、切除後マンモグラフィーは陰性
• ホルモン受容体の状態は特定されていません

除外基準:

• 放射線照射開始前の乳房内の疑わしい微小石灰化の証拠
• 1 つ以上の腋窩リンパ節陽性またはセンチネル生検陽性
• 遠隔転移
• 浸潤性または広範な非浸潤性小葉がん、または肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
• 生検により悪性腫瘍が陰性であることが確認されない限り、同側乳房に他の臨床的またはX線写真的に疑わしい領域を伴う証明された多中心癌（乳房の異なる象限にある腫瘍、または少なくとも4cm離れた腫瘍）
• 触知可能な、またはX線撮影で疑わしい対側腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節（これらのリンパ節が腫瘍陰性であることが組織学的に確認されていない限り）
• 乳頭パジェット病
• 腫瘍の大きさに関係なく皮膚の関与

患者の特徴:

• 女性
• 閉経状態は特定されていない
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 ≥ 2 年
• 妊娠または授乳中ではない
• 過去5年以内に乳がんの治療歴がない
• 膠原病、特に全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎がないこと
• 併存する病状がないこと
• 研究者が判断した、治験の遵守を妨げる病状を患っている患者がいない

• 過去5年以内に非黒色腫性皮膚がんを除く他の悪性腫瘍がないこと

  • 以前の癌からの無病期間が継続していなければなりません
• 技術的に放射線治療に適さない乳房はない

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• クエン酸タモキシフェン、アナストロゾール、またはその他のホルモン療法の併用は許可されています
• 将来の化学療法は、APBI 後に投与され、放射線療法終了後 2 週間以内に開始することを条件として許可されます。
• 放射線照射前に美容上の結果が低かったり悪かったりするほど大規模な鼓腸切除術は行われない
• 同側乳房への放射線照射歴がない
• この疾患に対して非ホルモン療法または放射線療法を行ったことがない
• 過去 2 週間に化学療法を受けていない
• 同時の化学療法、免疫療法、または実験的薬物療法は行わない