Stråleterapi ved hjælp af guldmarkører til behandling af kvinder med tidligt stadie af brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet duktalt carcinom in situ eller invasivt karcinom i brystet (inklusive duktalt, medullært, papillært, kolloid [mucinøs] eller tubulære histologier), der opfylder alle følgende kriterier:

  • AJCC stadium 0, I eller II (Tis, T1N0 eller T2N0) sygdom med en læsion ≤ 3 cm behandlet med lumpektomi og enten sentinel node biopsi eller aksillær dissektion (hvis invasivt karcinom er til stede)
  • Unifokal brystkræft (dvs. enkelt fokus, der kan omfattes af én lumpektomi)

• Gennemgik eller planlægger at gennemgå lumpektomi med placering af guld-fiducial-markører (markører placeret samtidig med operationen eller på et senere tidspunkt)

  • Patienter, der har gennemgået lumpektomi, skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Skal være tilmeldt mellem 14-60 dage fra datoen for sidste operation, og stråling skal starte inden for 15-80 dage efter datoen for sidste operation
    • Fire til seks guld-fiducial-markører placeret i tumorlejet, der afgrænser marginerne af lumpektomihulen

    • Negative, farvede histologiske marginer af lumpektomi (> 1 mm) eller re-excision prøve skal bekræftes før stråling

      • Marginer er uacceptable, hvis der er invasiv eller ikke-invasiv tumor inden for 1 mm fra den farvede margen
• Negativ post-excision mammografi, hvis malignitetsassocierede mikrokalcifikationer var til stede i starten
• Hormonreceptorstatus ikke specificeret

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på mistænkelige mikroforkalkninger i brystet før påbegyndelse af stråling
• En eller flere positive aksillære knuder eller positiv sentinelbiopsi
• Fjernmetastaser
• Invasiv eller omfattende in-situ lobulært karcinom eller ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
• Påvist multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumor adskilt med mindst 4 cm) med andre klinisk eller radiografisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet at være negativt for malignitet ved biopsi
• Palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor
• Pagets sygdom i brystvorten
• Hudpåvirkning, uanset tumorstørrelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Kvinde
• Menopausal status ikke specificeret
• ECOG ydeevne status 0-1
• Forventet levetid ≥ 2 år
• Ikke gravid eller ammende
• Intet tidligere behandlet brystkarcinom inden for de seneste 5 år
• Ingen kollagen vaskulære sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis
• Ingen sameksisterende medicinske tilstande
• Ingen patienter med medicinske tilstande, der ville udelukke overholdelse af forsøget, som bestemt af investigator

• Ingen anden malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, inden for de seneste 5 år

  • Sygdomsfrit interval fra ethvert tidligere karcinom skal være kontinuerligt
• Intet bryst er teknisk uegnet til strålebehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Samtidig tamoxifencitrat, anastrozol eller anden hormonbehandling tilladt
• Fremtidig kemoterapi tilladt, forudsat at den administreres efter APBI og begynder tidligst 2 uger efter afslutning af strålebehandling
• Ingen tylektomier så omfattende, at det kosmetiske resultat er lavt eller dårligt før stråling
• Ingen forudgående stråling til det ipsilaterale bryst
• Ingen forudgående ikke-hormonel terapi eller strålebehandling for denne sygdom
• Ingen kemoterapi i de sidste 2 uger
• Ingen samtidig kemoterapi, immunterapi eller eksperimentel medicin