Radiothérapie utilisant des marqueurs d'or dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

• Carcinome canalaire in situ confirmé histologiquement ou carcinome invasif du sein (y compris les histologies canalaires, médullaires, papillaires, colloïdes [mucineuses] ou tubulaires) répondant à tous les critères suivants :

  • Maladie AJCC de stade 0, I ou II (Tis, T1N0 ou T2N0) avec une lésion ≤ 3 cm traitée par tumorectomie et biopsie du ganglion sentinelle ou dissection axillaire (si un carcinome invasif est présent)
  • Cancer du sein unifocal (c'est-à-dire foyer unique pouvant être englobé par une tumorectomie)

• A subi ou envisage de subir une tumorectomie avec mise en place de marqueurs repères en or (marqueurs placés en même temps que la chirurgie ou à une date ultérieure)

  • Les patients qui ont subi une tumorectomie doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Doit être inscrit entre 14 et 60 jours à compter de la date de la dernière intervention chirurgicale et la radiothérapie doit commencer dans les 15 à 80 jours suivant la date de la dernière intervention chirurgicale
    • Quatre à six marqueurs repères en or placés dans le lit tumoral, délimitant les marges de la cavité de la tumorectomie

    • Marges histologiques négatives et encrées de la tumorectomie (> 1 mm) ou spécimen de ré-excision à confirmer avant la radiothérapie

      • Les marges sont inacceptables s'il y a une tumeur invasive ou non invasive à moins de 1 mm de la marge encrée
• Mammographie post-excision négative si des microcalcifications associées à la malignité étaient initialement présentes
• Statut des récepteurs hormonaux non précisé

Critère d'exclusion:

• Preuve de microcalcifications suspectes dans le sein avant le début de la radiothérapie
• Un ou plusieurs ganglions axillaires positifs ou biopsie sentinelle positive
• Métastases à distance
• Carcinome lobulaire in situ invasif ou étendu ou tumeurs malignes du sein non épithéliales telles que le sarcome ou le lymphome
• Carcinome multicentrique avéré (tumeurs dans différents quadrants du sein ou tumeur séparée d'au moins 4 cm) avec d'autres zones cliniquement ou radiographiquement suspectes dans le sein ipsilatéral, sauf confirmation négative pour la malignité par biopsie
• Noeuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects controlatéraux axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs pour la tumeur
• Maladie de Paget du mamelon
• Atteinte cutanée, quelle que soit la taille de la tumeur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Femme
• Statut ménopausique non spécifié
• Statut de performance ECOG 0-1
• Espérance de vie ≥ 2 ans
• Pas enceinte ou allaitante
• Aucun carcinome du sein traité auparavant au cours des 5 dernières années
• Aucune maladie vasculaire du collagène, en particulier le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la dermatomyosite
• Aucune condition médicale coexistante
• Aucun patient présentant des conditions médicales qui empêcheraient la conformité à l'essai, tel que déterminé par l'investigateur

• Aucune autre affection maligne, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, au cours des 5 dernières années

  • L'intervalle sans maladie de tout carcinome antérieur doit être continu
• Pas de sein techniquement inadapté à la radiothérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Citrate de tamoxifène, anastrozole ou autre hormonothérapie concomitante autorisée
• Chimiothérapie future autorisée à condition qu'elle soit administrée après l'APBI et ne commence pas plus tôt que 2 semaines après la fin de la radiothérapie
• Pas de tylectomies si étendues que le résultat esthétique est faible ou médiocre avant la radiothérapie
• Aucune radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral
• Aucun traitement antérieur non hormonal ou radiothérapie pour cette maladie
• Pas de chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines
• Pas de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de médicaments expérimentaux concomitants