Strahlentherapie mit Goldmarkern bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ oder invasives Karzinom der Brust (einschließlich duktaler, medullärer, papillärer, kolloidaler [muzinöser] oder tubulärer Histologie), die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • AJCC-Erkrankung im Stadium 0, I oder II (Tis, T1N0 oder T2N0) mit einer Läsion ≤ 3 cm, behandelt mit Lumpektomie und entweder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder Axilladissektion (bei Vorliegen eines invasiven Karzinoms)
  • Unifokaler Brustkrebs (d. h. ein einzelner Herd, der von einer Lumpektomie erfasst werden kann)

• Hatte eine Lumpektomie mit Platzierung von Gold-Fiducial-Markern (Marker, die gleichzeitig mit der Operation oder zu einem späteren Zeitpunkt platziert wurden) oder plante eine solche.

  • Patienten, die sich einer Lumpektomie unterzogen haben, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die Einschreibung muss zwischen 14 und 60 Tagen nach dem Datum der letzten Operation erfolgen und die Bestrahlung muss innerhalb von 15 bis 80 Tagen nach dem Datum der letzten Operation beginnen
    • Vier bis sechs goldene Markierungen werden im Tumorbett platziert und markieren die Ränder der Lumpektomiehöhle

    • Negative, eingefärbte histologische Ränder der Lumpektomie (> 1 mm) oder der erneuten Exzisionsprobe müssen vor der Bestrahlung bestätigt werden

      • Ränder sind nicht akzeptabel, wenn sich innerhalb von 1 mm des eingefärbten Randes ein invasiver oder nichtinvasiver Tumor befindet
• Negative Mammographie nach der Exzision, wenn anfänglich malignitätsbedingte Mikroverkalkungen vorhanden waren
• Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf verdächtige Mikroverkalkungen in der Brust vor Beginn der Bestrahlung
• Ein oder mehrere positive Achselknoten oder positive Sentinel-Biopsie
• Fernmetastasen
• Invasives oder ausgedehntes in situ lobuläres Karzinom oder nichtepitheliale Malignome der Brust wie Sarkome oder Lymphome
• Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumoren, die mindestens 4 cm voneinander entfernt sind) mit anderen klinisch oder radiologisch verdächtigen Bereichen in der ipsilateralen Brust, es sei denn, es wurde durch eine Biopsie bestätigt, dass es sich um ein bösartiges Karzinom handelt
• Tastbare oder radiologisch verdächtige kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es liegt eine histologische Bestätigung vor, dass diese Knoten negativ für einen Tumor sind
• Morbus Paget der Brustwarze
• Hautbeteiligung, unabhängig von der Tumorgröße

PATIENTENMERKMALE:

• Weiblich
• Wechseljahrsstatus nicht angegeben
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung ≥ 2 Jahre
• Nicht schwanger oder stillend
• Kein vorbehandeltes Brustkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre
• Keine Kollagen-Gefäßerkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis
• Keine gleichzeitig bestehenden Erkrankungen
• Keine Patienten mit Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen würden

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre

  • Das krankheitsfreie Intervall von einem früheren Karzinom muss kontinuierlich sein
• Keine Brust, die für eine Strahlentherapie technisch ungeeignet ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Gleichzeitige Therapie mit Tamoxifencitrat, Anastrozol oder einer anderen Hormontherapie ist zulässig
• Zukünftige Chemotherapien sind zulässig, sofern sie nach der APBI verabreicht werden und frühestens 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnen
• Keine so umfangreichen Tylektomien, dass das kosmetische Ergebnis vor der Bestrahlung gering oder schlecht ist
• Keine vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust
• Keine vorherige nicht-hormonelle Therapie oder Strahlentherapie für diese Krankheit
• Keine Chemotherapie in den letzten 2 Wochen
• Keine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder experimentelle Medikamente