Stråleterapi ved bruk av gullmarkører ved behandling av kvinner med tidlig stadium av brystkreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet duktal karsinom in situ eller invasiv karsinom i brystet (inkludert duktal, medullær, papillær, kolloid [mucinøs] eller tubulære histologier) som oppfyller alle følgende kriterier:

  • AJCC stadium 0, I eller II (Tis, T1N0 eller T2N0) sykdom med en lesjon ≤ 3 cm behandlet med lumpektomi og enten sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon (hvis invasivt karsinom er tilstede)
  • Unifokal brystkreft (dvs. enkeltfokus som kan omfattes av én lumpektomi)

• Gjennomgikk eller planlegger å gjennomgå lumpektomi med plassering av gullfidusielle markører (markører plassert samtidig med operasjonen eller på et senere tidspunkt)

  • Pasienter som har gjennomgått lumpektomi må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Må registreres mellom 14-60 dager fra datoen for siste operasjon, og strålingen må starte innen 15-80 dager etter datoen for siste operasjon
    • Fire til seks gull fiducial markører plassert i svulstbedet, avgrenser marginene til lumpektomihulen

    • Negative, fargede histologiske marginer av lumpektomi (> 1 mm) eller reeksisjonsprøve som skal bekreftes før stråling

      • Marginer er uakseptable hvis det er invasiv eller ikke-invasiv svulst innenfor 1 mm fra den fargede marginen
• Negativ mammografi etter eksisjon hvis malignitetsassosierte mikrokalsifikasjoner var tilstede i utgangspunktet
• Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på mistenkelige mikroforkalkninger i brystet før strålingen starter
• En eller flere positive aksillære noder eller positiv sentinelbiopsi
• Fjernmetastaser
• Invasiv eller omfattende in-situ lobulær karsinom eller ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
• Påvist multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet eller svulsten atskilt med minst 4 cm) med andre klinisk eller radiografisk mistenkelige områder i det ipsilaterale brystet med mindre det er bekreftet å være negativt for malignitet ved biopsi
• Palpable eller radiografisk mistenkelige kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller indre brystknuter, med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor
• Pagets sykdom i brystvorten
• Hudpåvirkning, uavhengig av tumorstørrelse

PASIENT EGENSKAPER:

• Hunn
• Menopausal status ikke spesifisert
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Forventet levealder ≥ 2 år
• Ikke gravid eller ammende
• Ingen tidligere behandlet brystkarsinom de siste 5 årene
• Ingen kollagen vaskulære sykdommer, spesielt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositt
• Ingen samtidige medisinske tilstander
• Ingen pasienter med medisinske tilstander som vil utelukke overholdelse av forsøket, som bestemt av etterforskeren

• Ingen annen malignitet, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, i løpet av de siste 5 årene

  • Sykdomsfritt intervall fra tidligere karsinomer må være kontinuerlig
• Ingen bryst er teknisk uegnet for strålebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Samtidig tamoxifencitrat, anastrozol eller annen hormonbehandling tillatt
• Fremtidig kjemoterapi tillatt forutsatt at den administreres etter APBI og starter ikke tidligere enn 2 uker etter fullført strålebehandling
• Ingen tylektomier så omfattende at det kosmetiske resultatet er lavt eller dårlig før stråling
• Ingen tidligere stråling til det ipsilaterale brystet
• Ingen tidligere ikke-hormonell behandling eller strålebehandling for denne sykdommen
• Ingen kjemoterapi de siste 2 ukene
• Ingen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller eksperimentelle medisiner