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초기 유방암 여성 치료에 골드 마커를 사용한 방사선 요법

Acculoc Fiducial Markers를 사용하는 초기 결절 음성 유방암 환자를 위한 3차원 등각 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)의 타당성: 1상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 종양이 제거된 부위에 금 마커를 배치하면 의사가 더 나은 직접적인 방사선 요법을 수행하고 암 재발 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 골드 마커를 사용한 방사선 요법이 초기 유방암 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 초기 결절 음성 유방암을 가진 여성의 뼈 해부학을 기반으로 한 방사선 요법의 전달과 비교할 때 금 기준 마커를 기반으로 한 외부 빔 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)의 전달이 더 정확한지 확인합니다.

중고등 학년

  • APBI 과정 중 기점 마커의 이동을 평가합니다.
  • APBI 과정 동안 장액종(종양절제술) 공동의 부피 변화를 정량화합니다.
  • 기점 마커를 제자리에 봉합하는 전체 수술 시간과 수술 클립을 배치하는 현재의 표준 방법을 비교합니다.

개요: 환자는 금색 기준 마커 배치로 계획된 종괴 절제술을 받습니다(절차가 아직 수행되지 않은 경우). 이 연구에서 지속적인 치료를 위한 유방절제술 후 기준을 충족하는 환자는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)로 진행합니다. 수술 후 15-80일 사이에 환자는 15일 동안 하루에 한 번, 주 5일, CT 안내 계획(종양 절제술에 배치된 금 기준 마커 사용)을 사용하여 3차원 APBI(강도 변조 방사선 요법일 수 있음)를 받습니다.

환자는 매주 형광투시를 통해 뼈 해부학 및 기점 마커의 실시간 움직임을 확인하고 콘빔 CT를 매주 받아 장막강의 부피 변화를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 조직학적으로 확인된 유방의 유관 상피내 암종 또는 침윤성 암종(유관, 수질, 유두, 콜로이드[점액] 또는 관 조직학 포함):

    • AJCC 0기, I기 또는 II기(Tis, T1N0 또는 T2N0) 종양 절제술 및 감시 림프절 생검 또는 액와 절제술(침윤성 암종이 있는 경우)으로 치료된 병변 ≤ 3cm의 질병
    • 단발성 유방암(즉, 한 번의 종괴절제술로 포함될 수 있는 단일 초점)
  • 골드 기준 마커(수술과 동시에 또는 나중에 배치된 마커)를 배치하여 종괴 절제술을 받았거나 받을 계획입니다.

    • 종괴 절제술을 받은 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 마지막 수술일로부터 14-60일 사이에 등록해야 하며 방사선은 마지막 수술일로부터 15-80일 이내에 시작해야 합니다.
      • 종괴 절제술 구멍의 가장자리를 나타내는 4~6개의 금 기준 마커를 종양 침대에 배치
      • 종양 절제술(> 1 mm) 또는 방사선 전에 확인해야 할 재절단 표본의 음성, 잉크 묻은 조직학적 마진

        • 잉크 마진의 1mm 이내에 침윤성 또는 비침습성 종양이 있는 경우 마진은 허용되지 않습니다.
  • 악성 종양 관련 미세석회화가 초기에 존재하는 경우 음성 절제 후 유방조영술
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

제외 기준:

  • 방사선 시작 전 유방의 의심스러운 미세석회화 증거
  • 하나 이상의 양성 액와 림프절 또는 양성 센티넬 생검
  • 원격 전이
  • 침윤성 또는 광범위한 상피내 소엽 암종 또는 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
  • 생검에 의해 악성 종양 음성으로 확인되지 않는 한, 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심스러운 부위가 있는 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양)
  • 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유선절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한
  • 유두의 파제트병
  • 종양 크기에 관계없이 피부 침범

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 2년
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 지난 5년 이내에 이전에 치료받은 유방암이 없음
  • 교원성 혈관 질환, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염 없음
  • 공존하는 질병 없음
  • 조사관이 결정한 바와 같이 시험 준수를 방해하는 의학적 상태를 가진 환자 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음

    • 이전 암종으로부터의 무병 간격은 연속적이어야 합니다.
  • 방사선 치료에 기술적으로 부적합한 유방은 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 타목시펜 구연산염, 아나스트로졸 또는 기타 호르몬 요법 허용
  • 향후 화학요법은 APBI 이후에 투여하고 방사선요법 완료 후 2주 이내에 시작하는 경우 허용됩니다.
  • 너무 광범위한 tylectomies가 없어 방사선 전에 미용 결과가 낮거나 불량합니다.
  • 동측 유방에 대한 사전 방사선 없음
  • 이 질환에 대한 사전 비호르몬 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 지난 2주 동안 화학 요법 없음
  • 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
금 기준 마커와 비교하여 뼈 해부학에 기반한 방사선 필드의 이동량
기간: 방사선 치료 중
방사선 치료 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 조사 전 용적과 비교하여 가속 방사선 치료의 15분할 과정 동안 fiducial marker 자체의 움직임과 장액강의 용적 변화
기간: 방사선 치료 중
방사선 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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