Лучевая терапия с использованием золотых маркеров при лечении женщин с раком молочной железы на ранней стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ или инвазивная карцинома молочной железы (включая протоковую, медуллярную, папиллярную, коллоидную [муцинозную] или тубулярную гистологию), отвечающая всем следующим критериям:

  • Стадия 0, I или II AJCC (Tis, T1N0 или T2N0) с поражением ≤ 3 см, леченная лампэктомией и либо биопсией сторожевого узла, либо подмышечной диссекцией (при наличии инвазивной карциномы)
  • Унифокальный рак молочной железы (то есть один очаг, который может быть охвачен одной лампэктомией)

• Перенесли или планируют перенести лампэктомию с установкой золотых реперных маркеров (маркеры устанавливаются одновременно с операцией или позднее)

  • Пациенты, перенесшие лампэктомию, должны соответствовать всем следующим критериям:

    • Должен быть зачислен в период от 14 до 60 дней с даты последней операции, а облучение должно быть начато в течение 15-80 дней с даты последней операции.
    • От четырех до шести золотых реперных маркеров, помещенных в ложе опухоли, очерчивающих края полости лампэктомии.

    • Отрицательные, окрашенные чернилами гистологические края лампэктомии (> 1 мм) или образцы повторного иссечения должны быть подтверждены до облучения.

      • Поля неприемлемы, если есть инвазивная или неинвазивная опухоль в пределах 1 мм от окрашенного края.
• Отрицательная постэксцизионная маммография, если первоначально присутствовали микрокальцификации, связанные со злокачественным новообразованием.
• Статус гормональных рецепторов не указан

Критерий исключения:

• Доказательства подозрительных микрокальцинатов в молочной железе до начала облучения
• Один или несколько положительных подмышечных лимфоузлов или положительная сигнальная биопсия
• Отдаленные метастазы
• Инвазивная или обширная лобулярная карцинома in situ или неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома
• Доказанная многоочаговая карцинома (опухоли в разных квадрантах молочной железы или опухоли, разделенные расстоянием не менее 4 см) с другими клинически или рентгенологически подозрительными областями в ипсилатеральной груди, если биопсия не подтвердила отрицательный результат на злокачественность
• Пальпируемые или рентгенологически подозрительные контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не имеют опухоли
• Болезнь Педжета соска
• Вовлечение кожи, независимо от размера опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Женский
• Менопаузальный статус не указан
• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет
• Не беременна и не кормит грудью
• Карцинома молочной железы не лечилась в течение последних 5 лет.
• Отсутствие коллагеновых сосудистых заболеваний, особенно системной красной волчанки, склеродермии или дерматомиозита
• Отсутствие сопутствующих заболеваний
• Отсутствие пациентов с медицинскими показаниями, препятствующими соблюдению требований исследования, как это определено исследователем.

• Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.

  • Безрецидивный период от любой предшествующей карциномы должен быть непрерывным
• Нет груди, технически непригодной для лучевой терапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Допускается одновременное применение тамоксифена цитрата, анастрозола или другой гормональной терапии.
• Дальнейшая химиотерапия разрешена при условии, что она проводится после APBI и начинается не ранее, чем через 2 недели после завершения лучевой терапии.
• Отсутствие настолько обширных тилэктомий, при которых косметический результат был бы низким или неудовлетворительным до лучевой терапии.
• Нет предварительного облучения ипсилатеральной груди
• Нет предшествующей негормональной терапии или лучевой терапии для этого заболевания
• Отсутствие химиотерапии в течение последних 2 недель
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии, иммунотерапии или экспериментальных препаратов