Radioterapia con marcadores de oro en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente (incluidas las histologías ductal, medular, papilar, coloide [mucinosa] o tubular) que cumplan todos los criterios siguientes:

  • Enfermedad en estadio 0, I o II del AJCC (Tis, T1N0 o T2N0) con una lesión ≤ 3 cm tratada con lumpectomía y biopsia del ganglio centinela o disección axilar (si hay carcinoma invasivo)
  • Cáncer de mama unifocal (es decir, foco único que puede abarcarse con una lumpectomía)

• Se sometió o planeó someterse a una lumpectomía con colocación de marcadores fiduciales de oro (marcadores colocados al mismo tiempo que la cirugía o en una fecha posterior)

  • Los pacientes que se han sometido a una lumpectomía deben cumplir con todos los siguientes criterios:

    • Debe estar inscrito entre 14 y 60 días a partir de la fecha de la última cirugía, y la radiación debe comenzar dentro de los 15 a 80 días posteriores a la fecha de la última cirugía
    • De cuatro a seis marcadores fiduciales de oro colocados en el lecho del tumor, delineando los márgenes de la cavidad de lumpectomía.

    • Márgenes histológicos negativos y entintados de lumpectomía (> 1 mm) o muestra de nueva escisión que se confirmará antes de la radiación

      • Los márgenes son inaceptables si hay un tumor invasivo o no invasivo dentro de 1 mm del margen entintado
• Mamografía posterior a la escisión negativa si inicialmente estaban presentes microcalcificaciones asociadas a malignidad
• Estado del receptor hormonal no especificado

Criterio de exclusión:

• Evidencia de microcalcificaciones sospechosas en el seno antes del inicio de la radiación
• Uno o más ganglios axilares positivos o biopsia centinela positiva
• Metástasis a distancia
• Carcinoma lobulillar in situ invasivo o extenso o neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma
• Carcinoma multicéntrico comprobado (tumores en diferentes cuadrantes de la mama o tumor separado por al menos 4 cm) con otras áreas sospechosas clínica o radiográficamente en la mama ipsilateral a menos que se confirme que es negativo para malignidad mediante biopsia
• Ganglios mamarios internos, supraclaviculares, infraclaviculares o axilares contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para tumor
• Enfermedad de Paget del pezón
• Compromiso de la piel, independientemente del tamaño del tumor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Femenino
• Estado menopáusico no especificado
• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida ≥ 2 años
• No embarazada ni amamantando
• Sin carcinoma de mama tratado previamente en los últimos 5 años
• Sin enfermedades vasculares del colágeno, específicamente lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis
• Sin condiciones médicas coexistentes
• Ningún paciente con condiciones médicas que impidan el cumplimiento del ensayo, según lo determine el investigador.

• Ninguna otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanomatoso, en los últimos 5 años

  • El intervalo libre de enfermedad de cualquier carcinoma previo debe ser continuo
• Ninguna mama técnicamente no apta para radioterapia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Citrato de tamoxifeno concurrente, anastrozol u otra terapia hormonal permitida
• Se permite la quimioterapia futura siempre que se administre después de la APBI y no comience antes de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
• Sin tilectomías tan extensas que el resultado cosmético sea bajo o pobre antes de la radiación
• Sin radiación previa a la mama ipsolateral
• Sin tratamiento previo no hormonal o radioterapia para esta enfermedad
• Sin quimioterapia en las últimas 2 semanas
• Sin quimioterapia, inmunoterapia o medicamentos experimentales concurrentes