Radioterapia con marcatori d'oro nel trattamento delle donne con cancro al seno in fase iniziale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Carcinoma duttale istologicamente confermato in situ o carcinoma invasivo della mammella (comprese le istologie duttale, midollare, papillare, colloidale [mucinoso] o tubulare) che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Malattia AJCC stadio 0, I o II (Tis, T1N0 o T2N0) con lesione ≤ 3 cm trattata con lumpectomia e biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare (se è presente carcinoma invasivo)
  • Carcinoma mammario unifocale (cioè, fuoco singolo che può essere compreso da una mastectomia parziale)

• Ha subito o prevede di sottoporsi a lumpectomia con posizionamento di marcatori fiduciali d'oro (marcatori posizionati in concomitanza con l'intervento chirurgico o in una data successiva)

  • I pazienti sottoposti a lumpectomia devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Deve essere arruolato tra 14-60 giorni dalla data dell'ultimo intervento chirurgico e la radioterapia deve iniziare entro 15-80 giorni dalla data dell'ultimo intervento chirurgico
    • Da quattro a sei marcatori fiduciali d'oro posizionati nel letto tumorale, che delineano i margini della cavità della lumpectomia

    • Margini istologici inchiostrati negativi della nodulectomia (> 1 mm) o campione di ri-escissione da confermare prima della radioterapia

      • I margini non sono accettabili se è presente un tumore invasivo o non invasivo entro 1 mm dal margine inchiostrato
• Mammografia post-escissione negativa se inizialmente erano presenti microcalcificazioni associate a malignità
• Stato del recettore ormonale non specificato

Criteri di esclusione:

• Evidenza di microcalcificazioni sospette nel seno prima dell'inizio della radioterapia
• Uno o più linfonodi ascellari positivi o biopsia sentinella positiva
• Metastasi a distanza
• Carcinoma lobulare in situ invasivo o esteso o neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
• Carcinoma multicentrico comprovato (tumori in diversi quadranti della mammella o tumore separati da almeno 4 cm) con altre aree clinicamente o radiograficamente sospette nella mammella omolaterale a meno che la biopsia non confermi la negatività per malignità
• Linfonodi ascellari, sopraclavicolari, infraclaveari o mammari interni controlaterali palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore
• Malattia di Paget del capezzolo
• Coinvolgimento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Femmina
• Stato della menopausa non specificato
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 2 anni
• Non incinta o allattamento
• Nessun carcinoma mammario precedentemente trattato negli ultimi 5 anni
• Nessuna malattia vascolare del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite
• Nessuna condizione medica coesistente
• Nessun paziente con condizioni mediche che precluderebbero la conformità allo studio, come determinato dallo sperimentatore

• Nessun altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, negli ultimi 5 anni

  • L'intervallo libero da malattia da qualsiasi carcinoma precedente deve essere continuo
• Nessun seno tecnicamente inadatto alla radioterapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentito il trattamento concomitante con tamoxifene citrato, anastrozolo o altra terapia ormonale
• Futura chemioterapia consentita a condizione che venga somministrata dopo l'APBI e inizi non prima di 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
• Nessuna tylectomia così estesa che il risultato estetico sia basso o scarso prima della radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale
• Nessuna precedente terapia non ormonale o radioterapia per questa malattia
• Nessuna chemioterapia nelle ultime 2 settimane
• Nessuna chemioterapia concomitante, immunoterapia o farmaci sperimentali