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気管支拡張症患者におけるゲンタマイシンの長期噴霧

2010年8月9日 更新者：University of Edinburgh

ゲンタマイシンの長期噴霧は、気管支拡張症患者の細菌負荷を軽減し、炎症の悪循環を断ち切り、生活の質を向上させることができます

この無作為化プラセボ対照試験の仮説は、気道への標的化された噴霧ゲンタマイシンが細菌負荷を減らし、好中球気道の炎症を制限するというものです. 長期間投与すると、症状、肺の生理機能、運動能力、健康関連の生活の質が改善され、増悪の頻度とヘルスケアの利用が減少します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部HRCTで確認された気管支拡張症
  • -臨床的に安定している（研究開始日の少なくとも4週間前に抗生物質を必要としない）
  • 18～70歳
  • -慢性的な喀痰の生産は、登録前の3か月の大部分の日で5mlを超えています
  • -臨床的に安定している間、慢性的に定着している（過去12か月で少なくとも2回）
  • 過去 1 年間に少なくとも 2 回の増悪
  • -ネブライザーによるゲンタマイシンチャレンジに耐えられる患者
  • FEV1 > 30% 予測
  • 喫煙歴は 20 パック未満、元喫煙者は 1 年以上。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • HRCT胸部の肺気腫
  • 過去1年以内の胸部手術
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症
  • コントロール不良の喘息（治療にもかかわらず最大呼気流量の日内変動が20％を超える）
  • 不安定狭心症または制御不能なうっ血性心不全
  • 活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • クレアチニンクリアランス < 30ml/分
  • 前庭不安定性
  • アミノグリコシドに対する以前に文書化された不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
噴霧ゲンタマイシン
薬：ゲンタマイシン
80mgを1日2回噴霧
プラセボコンパレーター：2
0.9% 生理食塩水を噴霧
薬：生理食塩水
0.9% 生理食塩水 4ml を 1 日 2 回噴霧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細菌負荷の減少
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
気道と全身性炎症
時間枠：1年
1年
スパイロメトリーと運動能力
時間枠：1年
1年
増悪頻度
時間枠：1年
1年
健康関連の生活の質
時間枠：1年
1年
ゲンタマイシンの噴霧による長期的な安全性
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

NHS Lothian

捜査官

  • 主任研究者：Adam T Hill, MBChB MD、NHS Lothian and University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月9日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZB/4/451

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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