Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsforstøvet gentamicin hos patienter med bronkiektasi

9. august 2010 opdateret af: University of Edinburgh

Kan langtidsforstøvet gentamicin reducere bakteriebyrden, bryde den onde cirkel af inflammation og forbedre livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi

Hypotesen for dette randomiserede placebokontrollerede forsøg er, at målrettet forstøvet gentamicin til luftvejene vil reducere bakteriel byrde og begrænse neutrofile luftvejsinflammation. Hvis det gives på lang sigt, vil dette forbedre symptomer, lungefysiologi, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet med en reduktion i eksacerbationshyppigheden og sundhedsplejeudnyttelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bronkiektasi bekræftet af HRCT i brystet
  • Klinisk stabil (kræver ikke antibiotika i mindst 4 uger før studiets startdato)
  • I alderen 18-70
  • Kronisk opspytproduktion > 5 ml i de fleste dage i 3 måneder før indskrivning
  • Kronisk koloniseret (ved mindst 2 lejligheder i de foregående 12 måneder), mens klinisk stabil
  • Mindst to eksacerbationer i det seneste år
  • Patienter i stand til at tolerere en forstøvet gentamicin-udfordring
  • FEV1 > 30 % forudsagt
  • Rygning < 20 pak års historie og tidligere rygere >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Emfysem på HRCT bryst
  • Thoraxoperation inden for det seneste 1 år
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Dårligt kontrolleret astma (> 20 % daglig variation i maksimale ekspiratoriske flows trods behandling)
  • Ustabil angina eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Kreatininclearance < 30 ml/minut
  • Vestibulær ustabilitet
  • Tidligere dokumenteret intolerance over for aminoglykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forstøvet gentamicin
Medicin: Gentamicin
Forstøves 80 mg to gange dagligt
Placebo komparator: 2
Forstøvet 0,9% saltvand
Medicin: Saltvand
Forstøvet 4 ml 0,9% saltvand to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af bakteriemængden
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
luftveje og systemisk inflammation
Tidsramme: 1 år
1 år
Spirometri og træningskapacitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Langtidssikkerhed med forstøvet gentamicin
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZB/4/451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner