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Gentamicina nebulizada a longo prazo em pacientes com bronquiectasia

9 de agosto de 2010 atualizado por: University of Edinburgh

Pode a gentamicina nebulizada a longo prazo reduzir a carga bacteriana, quebrar o ciclo vicioso da inflamação e melhorar a qualidade de vida em pacientes com bronquiectasia

A hipótese deste estudo randomizado controlado por placebo é que a gentamicina nebulizada direcionada às vias aéreas reduzirá a carga bacteriana e limitará a inflamação das vias aéreas dos neutrófilos. Se administrado a longo prazo, melhorará os sintomas, a fisiologia pulmonar, a capacidade de exercício e a qualidade de vida relacionada à saúde, com redução na frequência de exacerbações e na utilização de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bronquiectasia confirmada por TCAR de tórax
  • Clinicamente estável (sem necessidade de antibióticos por pelo menos 4 semanas anteriores à data de início do estudo)
  • 18-70 anos
  • Produção crônica de escarro > 5 ml na maioria dos dias em 3 meses antes da inscrição
  • Colonizado cronicamente (em pelo menos 2 ocasiões nos últimos 12 meses) enquanto clinicamente estável
  • Pelo menos duas exacerbações no último ano
  • Pacientes capazes de tolerar um desafio de gentamicina nebulizada
  • VEF1 > 30% previsto
  • Tabagismo < história de 20 maços/ano e ex-fumantes > 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística
  • Enfisema na TCAR de tórax
  • Cirurgia torácica no último ano
  • Aspergilose broncopulmonar alérgica
  • Asma mal controlada (> 20% de variação diurna nos fluxos expiratórios máximos, apesar do tratamento)
  • Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Malignidade ativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Depuração de creatinina < 30 mls/minuto
  • instabilidade vestibular
  • Intolerância prévia documentada a aminoglicosídeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Gentamicina nebulizada
Medicamento: Gentamicina
Nebulização 80mg duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: 2
Solução salina 0,9% nebulizada
Medicamento: Salina
Nebulização de 4 ml de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da carga bacteriana
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
vias aéreas e inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
1 ano
Espirometria e capacidade de exercício
Prazo: 1 ano
1 ano
Frequência de exacerbação
Prazo: 1 ano
1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
1 ano
Segurança a longo prazo com Gentamicina nebulizada
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

Investigadores

  • Investigador principal: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZB/4/451

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