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Gentamicine nébulisée à long terme chez les patients atteints de bronchectasie

9 août 2010 mis à jour par: University of Edinburgh

La gentamicine nébulisée à long terme peut-elle réduire la charge bactérienne, briser le cercle vicieux de l'inflammation et améliorer la qualité de vie des patients atteints de bronchectasie

L'hypothèse de cet essai randomisé contrôlé par placebo est que la gentamicine nébulisée ciblée dans les voies respiratoires réduira la charge bactérienne et limitera l'inflammation des voies respiratoires des neutrophiles. S'il est administré à long terme, cela améliorera les symptômes, la physiologie pulmonaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé avec une réduction de la fréquence des exacerbations et de l'utilisation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchiectasie confirmée par HRCT du thorax
  • Cliniquement stable (ne nécessitant pas d'antibiotiques pendant au moins 4 semaines précédant la date de début de l'étude)
  • 18-70 ans
  • Production chronique d'expectorations> 5 ml pendant la majorité des jours dans les 3 mois avant l'inscription
  • Colonisé chroniquement (au moins 2 fois au cours des 12 mois précédents) alors que cliniquement stable
  • Au moins deux exacerbations au cours de la dernière année
  • Patients capables de tolérer une provocation à la gentamicine par nébulisation
  • VEMS > 30 % prévu
  • Tabagisme < 20 paquets-année et anciens fumeurs > 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Fibrose kystique
  • Emphysème sur la poitrine HRCT
  • Chirurgie thoracique au cours de la dernière année
  • Aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Asthme mal contrôlé (> 20 % de variation diurne des débits expiratoires de pointe malgré le traitement)
  • Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Malignité active
  • Grossesse ou allaitement
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/minute
  • Instabilité vestibulaire
  • Intolérance antérieure documentée aux aminoglycosides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gentamicine nébulisée
Médicament: Gentamicine
Nébulisé 80 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: 2
Solution saline à 0,9 % nébulisée
Médicament: Saline
Nébulisé 4 ml de solution saline à 0,9 % deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la charge bactérienne
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
voies respiratoires et inflammation systémique
Délai: 1 an
1 an
Spirométrie et capacité d'exercice
Délai: 1 an
1 an
Fréquence des exacerbations
Délai: 1 an
1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
1 an
Sécurité à long terme avec la gentamicine nébulisée
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZB/4/451

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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