Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное введение гентамицина через небулайзер у пациентов с бронхоэктазами

9 августа 2010 г. обновлено: University of Edinburgh

Может ли долгосрочный ингаляционный гентамицин уменьшить бактериальную нагрузку, разорвать порочный круг воспаления и улучшить качество жизни у пациентов с бронхоэктазами

Гипотеза этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования заключается в том, что направленное распыление гентамицина в дыхательные пути снизит бактериальную нагрузку и ограничит нейтрофильное воспаление дыхательных путей. При длительном применении это улучшит симптомы, физиологию легких, переносимость физической нагрузки и качество жизни, связанное со здоровьем, со снижением частоты обострений и обращения за медицинской помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бронхоэктазы, подтвержденные КТВР грудной клетки
  • Клинически стабильный (не требует антибиотиков в течение как минимум 4 недель до даты начала исследования)
  • 18-70 лет
  • Хроническое выделение мокроты > 5 мл в течение большинства дней за 3 месяца до включения в исследование
  • Хроническая колонизация (как минимум 2 раза за предшествующие 12 месяцев), пока клинически стабильный
  • Не менее двух обострений за последний год
  • Пациенты, способные переносить введение гентамицина через распылитель
  • ОФВ1 > 30% от должного
  • Курение < 20 пачек в год и бывшие курильщики > 1 года.

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз
  • Эмфизема грудной клетки при КТВР
  • Торакальная хирургия в течение последнего года
  • Аллергический бронхолегочный аспергиллез
  • Плохо контролируемая астма (более 20% суточных колебаний пиковой скорости выдоха, несмотря на лечение)
  • Нестабильная стенокардия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность или кормление грудью
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  • Вестибулярная нестабильность
  • Ранее подтвержденная непереносимость аминогликозидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Распыляемый гентамицин
Лекарство: Гентамицин
Распыляли по 80 мг 2 раза в день.
Плацебо Компаратор: 2
Распыленный 0,9% физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Распыляли 4 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дыхательные пути и системное воспаление
Временное ограничение: 1 год
1 год
Спирометрия и работоспособность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
1 год
Долгосрочная безопасность при распылении гентамицина
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZB/4/451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться