Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige vernevelde gentamicine bij patiënten met bronchiëctasie

9 augustus 2010 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Kan langdurig vernevelde gentamicine de bacteriële belasting verminderen, de vicieuze cirkel van ontsteking doorbreken en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met bronchiëctasie

De hypothese van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is dat gerichte vernevelde gentamicine in de luchtwegen de bacteriële belasting zal verminderen en de ontsteking van de luchtwegen door neutrofielen zal beperken. Als dit op de lange termijn wordt gegeven, zal dit de symptomen, longfysiologie, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren met een vermindering van de frequentie van exacerbaties en het gebruik van gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bronchiëctasie bevestigd door HRCT van de borst
  • Klinisch stabiel (geen antibiotica nodig gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek)
  • Leeftijd 18-70
  • Chronische sputumproductie > 5 ml gedurende de meeste dagen in 3 maanden vóór inschrijving
  • Chronisch gekoloniseerd (minstens 2 keer in de voorgaande 12 maanden) terwijl klinisch stabiel
  • Minstens twee exacerbaties in het afgelopen jaar
  • Patiënten die een provocatie met verneveld gentamicine kunnen verdragen
  • FEV1 > 30% voorspeld
  • Roken < 20 pakjaar geschiedenis en ex-rokers > 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Taaislijmziekte
  • Emfyseem op HRCT-borst
  • Thoraxoperatie in de afgelopen 1 jaar
  • Allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Slecht gecontroleerde astma (> 20% dagelijkse variatie in expiratoire piekflows ondanks behandeling)
  • Onstabiele angina pectoris of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Vestibulaire instabiliteit
  • Eerder gedocumenteerde intolerantie voor aminoglycosiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vernevelde gentamicine
Geneesmiddel: Gentamicine
Verneveld 80 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: 2
Vernevelde 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Verneveld 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van bacteriële belasting
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
luchtwegen en systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Spirometrie en inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Exacerbatie frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veiligheid op lange termijn met vernevelde gentamicine
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZB/4/451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren