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Langfristig vernebeltes Gentamicin bei Patienten mit Bronchiektasen

9. August 2010 aktualisiert von: University of Edinburgh

Kann vernebeltes Gentamicin über einen langen Zeitraum die bakterielle Belastung reduzieren, den Teufelskreis der Entzündung durchbrechen und die Lebensqualität bei Patienten mit Bronchiektasen verbessern

Die Hypothese dieser randomisierten placebokontrollierten Studie ist, dass gezielt vernebeltes Gentamicin in den Atemwegen die bakterielle Belastung reduziert und die Entzündung der neutrophilen Atemwege begrenzt. Bei langfristiger Verabreichung verbessert dies die Symptome, die Lungenphysiologie, die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer Verringerung der Exazerbationshäufigkeit und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiektasen bestätigt durch HRCT des Brustkorbs
  • Klinisch stabil (mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn keine Antibiotika erforderlich)
  • Alter 18-70
  • Chronische Sputumproduktion > 5 ml an den meisten Tagen in 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Chronisch kolonisiert (mindestens 2 Mal in den vorangegangenen 12 Monaten) während klinisch stabil
  • Mindestens zwei Exazerbationen im vergangenen Jahr
  • Patienten, die eine vernebelte Gentamicin-Provokation tolerieren können
  • FEV1 > 30 % vorhergesagt
  • Rauchen < 20 Packungsjahre Geschichte und Ex-Raucher > 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Emphysem auf HRCT-Brust
  • Thoraxchirurgie innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Schlecht kontrolliertes Asthma (> 20 % Schwankung der exspiratorischen Spitzenströme trotz Behandlung im Tagesverlauf)
  • Instabile Angina pectoris oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute
  • Vestibuläre Instabilität
  • Frühere dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Aminoglykosiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Zerstäubtes Gentamicin
Arzneimittel: Gentamicin
Zweimal täglich 80 mg vernebelt
Placebo-Komparator: 2
Zerstäubte 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Zerstäubt 4 ml 0,9 % Kochsalzlösung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Bakterienlast
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwege und systemische Entzündungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spirometrie und Trainingskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Langzeitsicherheit mit zerstäubtem Gentamicin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZB/4/451

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