Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen sumutettu gentamysiini potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus

maanantai 9. elokuuta 2010 päivittänyt: University of Edinburgh

Voiko pitkäaikainen sumutettu gentamysiini vähentää bakteeritaakkaa, katkaista tulehduksen noidankehän ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus

Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennettu sumutettu gentamysiini hengitysteihin vähentää bakteeritaakkaa ja rajoittaa neutrofiilien hengitysteiden tulehdusta. Pitkällä aikavälillä tämä parantaa oireita, keuhkojen fysiologiaa, kuntoilukykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua vähentäen pahenemistaajuutta ja terveydenhuollon käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoputkentulehdus, joka on vahvistettu rintakehän HRCT:llä
  • Kliinisesti stabiili (ei vaadi antibiootteja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamispäivää)
  • Ikäraja 18-70
  • Krooninen ysköksen eritys > 5 ml suurimman osan päivistä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kroonisesti kolonisoitu (vähintään 2 kertaa edellisten 12 kuukauden aikana) kliinisesti vakaana
  • Ainakin kaksi pahenemista viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, jotka pystyvät sietämään sumutettua gentamysiinialtistusta
  • FEV1 > 30 % ennustettu
  • Tupakointi < 20 pakkausvuotta ja entiset tupakoitsijat > 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi
  • Emfyseema HRCT-rintakehässä
  • Rintakehäkirurgia viimeisen vuoden aikana
  • Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Huonosti hallinnassa oleva astma (> 20 % vuorokausivaihtelu huipuissa uloshengitysvirroissa hoidosta huolimatta)
  • Epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai imetys
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Vestibulaarinen epävakaus
  • Aikaisemmin dokumentoitu aminoglykosidien intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Nebulisoitu gentamysiini
Lääke: Gentamysiini
Nebulisoitu 80 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 2
Nebulisoitu 0,9 % suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
Nebulisoitu 4 ml 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hengitystiet ja systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Spirometria ja harjoituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Pitkäaikainen turvallisuus sumutetun gentamysiinin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

NHS Lothian

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZB/4/451

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa