Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsforstøvet gentamicin hos pasienter med bronkiektasi

9. august 2010 oppdatert av: University of Edinburgh

Kan langtidsforstøvet gentamicin redusere bakteriebyrden, bryte den onde sirkelen av betennelse og forbedre livskvaliteten hos pasienter med bronkiektasi

Hypotesen for denne randomiserte placebokontrollerte studien er at målrettet forstøvet gentamicin til luftveiene vil redusere bakteriell byrde og begrense nøytrofile luftveisbetennelser. Hvis det gis på lang sikt, vil dette forbedre symptomer, lungefysiologi, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet med en reduksjon i eksaserbasjonsfrekvens og helsehjelp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bronkiektasi bekreftet av HRCT i brystet
  • Klinisk stabil (krever ikke antibiotika i minst 4 uker før studiens startdato)
  • I alderen 18-70 år
  • Kronisk oppspyttproduksjon > 5 ml i de fleste dager i 3 måneder før påmelding
  • Kronisk kolonisert (ved minst 2 anledninger i løpet av de foregående 12 månedene) mens klinisk stabil
  • Minst to eksacerbasjoner det siste året
  • Pasienter i stand til å tolerere en forstøvet gentamicin-utfordring
  • FEV1 > 30 % spådd
  • Røyking < 20 pakningsårs historie og eksrøykere >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Emfysem på HRCT bryst
  • Thoraxoperasjon siste 1 år
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Dårlig kontrollert astma (> 20 % daglig variasjon i maksimale ekspiratoriske strømninger til tross for behandling)
  • Ustabil angina eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Kreatininclearance < 30 ml/minutt
  • Vestibulær ustabilitet
  • Tidligere dokumentert intoleranse mot aminoglykosider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forstøvet gentamicin
Legemiddel: Gentamicin
Forstøves 80 mg to ganger daglig
Placebo komparator: 2
Forstøvet 0,9 % saltvann
Legemiddel: Saltvann
Forstøvet 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i bakteriemengde
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
luftveier og systemisk betennelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Spirometri og treningskapasitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Forverringsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Langtidssikkerhet med forstøvet gentamicin
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZB/4/451

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere