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Gentamicina nebulizzata a lungo termine in pazienti con bronchiectasie

9 agosto 2010 aggiornato da: University of Edinburgh

La gentamicina nebulizzata a lungo termine può ridurre la carica batterica, interrompere il circolo vizioso dell'infiammazione e migliorare la qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie

L'ipotesi di questo studio randomizzato controllato con placebo è che la gentamicina nebulizzata mirata alle vie aeree ridurrà la carica batterica e limiterà l'infiammazione delle vie aeree dei neutrofili. Se somministrato a lungo termine, migliorerà i sintomi, la fisiologia polmonare, la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute con una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchiectasie confermate da HRCT del torace
  • Clinicamente stabile (non richiede antibiotici per almeno 4 settimane prima della data di inizio dello studio)
  • Età 18-70
  • Produzione cronica di espettorato > 5 ml per la maggior parte dei giorni in 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Colonizzato cronicamente (in almeno 2 occasioni nei 12 mesi precedenti) mentre clinicamente stabile
  • Almeno due riacutizzazioni nell'ultimo anno
  • Pazienti in grado di tollerare una sfida con gentamicina nebulizzata
  • FEV1 > 30% del predetto
  • Storia del fumo < 20 pacchetti anno ed ex fumatori > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Enfisema sul torace HRCT
  • Chirurgia toracica nell'ultimo anno
  • Aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Asma scarsamente controllato (variazione diurna > 20% nei flussi espiratori di picco nonostante il trattamento)
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Malignità attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Clearance della creatinina < 30 ml/minuto
  • Instabilità vestibolare
  • Precedente documentata intolleranza agli aminoglicosidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gentamicina nebulizzata
Droga: Gentamicina
Nebulizzato 80 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: 2
Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata
Droga: Salino
Nebulizzato 4 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
vie aeree e infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Spirometria e capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza a lungo termine con gentamicina nebulizzata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZB/4/451

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