Gentamicina nebulizada a largo plazo en pacientes con bronquiectasias
9 de agosto de 2010 actualizado por: University of Edinburgh
¿Puede la gentamicina nebulizada a largo plazo reducir la carga bacteriana, romper el círculo vicioso de la inflamación y mejorar la calidad de vida en pacientes con bronquiectasias?
La hipótesis de este ensayo aleatorio controlado con placebo es que la gentamicina nebulizada dirigida a las vías respiratorias reducirá la carga bacteriana y limitará la inflamación de las vías respiratorias por neutrófilos.
Si se administra a largo plazo, mejorará los síntomas, la fisiología pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud con una reducción en la frecuencia de las exacerbaciones y la utilización de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias confirmadas por TCAR de tórax
- Clínicamente estable (no requiere antibióticos durante al menos 4 semanas antes de la fecha de inicio del estudio)
- 18-70 años
- Producción crónica de esputo > 5 ml durante la mayoría de los días en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Colonizado crónicamente (en al menos 2 ocasiones en los 12 meses anteriores) mientras clínicamente estable
- Al menos dos exacerbaciones en el último año.
- Pacientes capaces de tolerar una provocación con gentamicina nebulizada
- FEV1 > 30% previsto
- Tabaquismo < 20 paquetes año de historia y exfumadores > 1 año.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística
- Enfisema en TCAR de tórax
- Cirugía torácica en el último año
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Asma mal controlada (> 20% de variación diurna en los flujos espiratorios máximos a pesar del tratamiento)
- Angina inestable o insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- malignidad activa
- Embarazo o lactancia
- Depuración de creatinina < 30 ml/minuto
- Inestabilidad vestibular
- Intolerancia documentada previa a los aminoglucósidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Gentamicina nebulizada
|
Nebulizado 80 mg dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: 2
Solución salina al 0,9 % nebulizada
|
4 ml nebulizados de solución salina al 0,9 % dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
vías respiratorias e inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Espirometría y capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Frecuencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Seguridad a largo plazo con Gentamicina nebulizada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalmers JD, Smith MP, McHugh BJ, Doherty C, Govan JR, Hill AT. Short- and long-term antibiotic treatment reduces airway and systemic inflammation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):657-65. doi: 10.1164/rccm.201203-0487OC. Epub 2012 Jun 28.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZB/4/451
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