Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý nebulizovaný gentamicin u pacientů s bronchiektázií

9. srpna 2010 aktualizováno: University of Edinburgh

Může dlouhodobě nebulizovaný gentamicin snížit bakteriální zátěž, prolomit začarovaný kruh zánětu a zlepšit kvalitu života pacientů s bronchiektázií

Hypotézou této randomizované placebem kontrolované studie je, že cílený nebulizovaný gentamicin do dýchacích cest sníží bakteriální zátěž a omezí zánět dýchacích cest neutrofily. Pokud je podáván dlouhodobě, zlepší se symptomy, plicní fyziologie, zátěžová kapacita a kvalita života související se zdravím se snížením frekvence exacerbací a využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bronchiektázie potvrzené HRCT hrudníku
  • Klinicky stabilní (nevyžadující antibiotika po dobu alespoň 4 týdnů před datem zahájení studie)
  • Ve věku 18-70 let
  • Chronická produkce sputa > 5 ml po většinu dní během 3 měsíců před zařazením
  • Chronicky kolonizováno (alespoň 2krát v předchozích 12 měsících), zatímco je klinicky stabilní
  • Minimálně dvě exacerbace za poslední rok
  • Pacienti schopní tolerovat provokaci nebulizovaným gentamicinem
  • FEV1 > 30 % předpovězeno
  • Kouření < 20 let v balení a bývalí kuřáci > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Emfyzém na HRCT hrudníku
  • Hrudní chirurgie za poslední 1 rok
  • Alergická bronchopulmonální aspergilóza
  • Špatně kontrolované astma (> 20% denní variace ve špičkových výdechových průtokech navzdory léčbě)
  • Nestabilní angina pectoris nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Vestibulární nestabilita
  • Předchozí dokumentovaná intolerance k aminoglykosidům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Nebulizovaný gentamicin
Lék: Gentamicin
Nebulizováno 80 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: 2
Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
Lék: Solný
Nebulizované 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dýchacích cest a systémový zánět
Časové okno: 1 rok
1 rok
Spirometrie a zátěžová kapacita
Časové okno: 1 rok
1 rok
Frekvence exacerbací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dlouhodobá bezpečnost nebulizovaného gentamicinu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZB/4/451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit