Długoterminowa nebulizowana gentamycyna u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Czy długoterminowa nebulizowana gentamycyna może zmniejszyć obciążenie bakteryjne, przerwać błędne koło stanu zapalnego i poprawić jakość życia pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli
Hipoteza tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest taka, że ukierunkowana nebulizowana gentamycyna do dróg oddechowych zmniejszy obciążenie bakteryjne i ograniczy zapalenie dróg oddechowych z neutrofilami.
Długoterminowe stosowanie poprawi objawy, fizjologię płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem, przy zmniejszeniu częstości zaostrzeń i zmniejszeniu wykorzystania opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozstrzenie oskrzeli potwierdzone badaniem HRCT klatki piersiowej
- Stabilny klinicznie (niewymagający antybiotyków przez co najmniej 4 tygodnie poprzedzające datę rozpoczęcia badania)
- Wiek 18-70 lat
- Przewlekła produkcja plwociny > 5 ml przez większość dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Przewlekle skolonizowane (co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), podczas gdy stan kliniczny jest stabilny
- Co najmniej dwa zaostrzenia w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci tolerujący prowokację gentamycyną w nebulizacji
- FEV1 > 30% wartości należnej
- Palenie < 20 lat historii palenia i byli palacze > 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza
- Rozedma na klatce piersiowej HRCT
- Chirurgia klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
- Źle kontrolowana astma (> 20% dziennej zmienności szczytowych przepływów wydechowych pomimo leczenia)
- Niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Aktywny nowotwór
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klirens kreatyniny < 30 ml/minutę
- Niestabilność przedsionkowa
- Wcześniej udokumentowana nietolerancja aminoglikozydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Gentamycyna w nebulizacji
|
Nebulizacja 80 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: 2
Nebulizowana 0,9% sól fizjologiczna
|
Nebulizacja 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dróg oddechowych i ogólnoustrojowych stanów zapalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Spirometria a wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo nebulizowanej gentamycyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian and University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chalmers JD, Smith MP, McHugh BJ, Doherty C, Govan JR, Hill AT. Short- and long-term antibiotic treatment reduces airway and systemic inflammation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):657-65. doi: 10.1164/rccm.201203-0487OC. Epub 2012 Jun 28.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZB/4/451
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .