Proellex® の安全性と PK 特性のクロスオーバー研究
2019年1月23日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
Proellex® の安全性と PK 特性に関する第 I 相、非盲検、無作為化、単一施設、非盲検、単回投与、5 方向クロスオーバー研究
摂食状態と絶食状態の 2 つの異なる供給業者からの 25 mg と 50 mg の Proellex の PK を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、摂食状態および絶食状態の 2 つの異なる供給業者からの微結晶性セルロース (MCC) を配合した Proellex® の 2 つの用量 (25 mg および 50 mg) の薬物動態特性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Healthcare Discoveries Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は英語を話し、読み、理解し、英語で書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません 治験審査委員会（IRB）
- 18歳から34歳までの閉経前の女性で、ボディマス指数が18歳から35歳までの女性
- -出産の可能性のある女性は、効果的な非ホルモン二重バリア法の避妊を使用する意思がある必要があります 研究期間中および研究の中止後少なくとも30日間 投薬。 子宮摘出術を受けた女性は、研究への参加が許可されます
- -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならない
- ゼラチンカプセルを飲み込める
- -医学的に正常な被験者で、スクリーニング身体検査で重大な異常所見がなく、主任研究者が評価したもので、この研究に参加している被験者を妨害する
- -研究参加中またはその後30日間は妊娠を試みないことに同意している必要があります
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 症候性子宮筋腫または子宮内膜症
- -進行中の医学的治療または臨床的介入を必要とする重大な心血管、腎臓、または肝臓の疾患の過去または現在の病歴
- -血栓性静脈炎、血栓塞栓性疾患、または脳血管障害の過去または現在の病歴
- -異常なスクリーニング訪問バイタルサインまたは臨床検査室評価が臨床的に重要であると考えられている 主任研究者
- -重大な臓器異常または疾患（研究代表者の判断に基づく） 研究代表者の意見では、参加から被験者を除外する
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25mgのAMCCを与えた
AMCC粗微結晶性セルロースを配合した25mgのProellexカプセル 連邦政府 |
被験者に摂食させた後、25 mg カプセルを 1 回経口投与する。被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。 2. 25 mg のカプセルを、被験者に食事を与えた後に 1 回経口投与する。 2. 被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。および 2、25 mg カプセルを、被験者が絶食している間に 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：25 mg AMCC 絶食
AMCC粗微結晶性セルロースを配合した25mgのProellexカプセル 絶食状態 |
被験者に摂食させた後、25 mg カプセルを 1 回経口投与する。被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。 2. 25 mg のカプセルを、被験者に食事を与えた後に 1 回経口投与する。 2. 被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。および 2、25 mg カプセルを、被験者が絶食している間に 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：50mgのAMCCを与えた
2、AMCC 粗微結晶性セルロースを配合した 25 mg Proellex カプセル 連邦政府 |
被験者に摂食させた後、25 mg カプセルを 1 回経口投与する。被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。 2. 25 mg のカプセルを、被験者に食事を与えた後に 1 回経口投与する。 2. 被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。および 2、25 mg カプセルを、被験者が絶食している間に 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：50 mg AMCC 絶食
2、AMCC 粗微結晶性セルロースを配合した 25 mg Proellex カプセル 絶食状態 |
被験者に摂食させた後、25 mg カプセルを 1 回経口投与する。被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。 2. 25 mg のカプセルを、被験者に食事を与えた後に 1 回経口投与する。 2. 被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。および 2、25 mg カプセルを、被験者が絶食している間に 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：50 mg SMCC 絶食
2、SMCC 微結晶性セルロースを配合した 25 mg Proellex カプセル 絶食状態 |
被験者に摂食させた後、25 mg カプセルを 1 回経口投与する。被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。 2. 25 mg のカプセルを、被験者に食事を与えた後に 1 回経口投与する。 2. 被験者が絶食している間に 25 mg カプセルを 1 回経口投与。および 2、25 mg カプセルを、被験者が絶食している間に 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロエレックスのCmax
時間枠：投与後72時間まで
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Proellex の最大観測濃度
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投与後72時間まで
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ProellexのAUC0ラスト
時間枠：投与後72時間まで
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時間 0 から最後の測定可能な血漿濃度時点まで、最大 72 時間までの血漿濃度曲線下の面積。
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投与後72時間まで
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プロエレックスのTmax
時間枠：投与後72時間まで
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Cmax の最大血漿発生までの時間
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投与後72時間まで
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ProellexのAUC0無限大
時間枠：投与後72時間まで
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ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの曲線下面積を合計することによって計算される、時間 0 から外挿された無限大までの血漿濃度曲線下面積
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投与後72時間まで
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プロエレックスの終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与後72時間まで
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T1/2 の最大血漿発生までの時間。ln(2)/消失速度定数として計算されます。
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月11日
一次修了 (実際)
2008年10月23日
研究の完了 (実際)
2008年10月23日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。