Krzyżowe badanie bezpieczeństwa i właściwości PK Proellex®
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Faza I, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, niezaślepione, jednodawkowe, pięciokierunkowe badanie krzyżowe bezpieczeństwa i właściwości PK Proellex®
Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki 25 mg i 50 mg Proellex od 2 różnych dostawców po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych dwóch dawek (25 mg i 50 mg) preparatu Proellex® z celulozą mikrokrystaliczną (MCC) od 2 różnych dostawców, po posiłku i na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim w Institutional Review Board (IRB)
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18-34 lata włącznie, o wskaźniku masy ciała 18-35 lat włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji z podwójną barierą w okresie badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku. Do badania zostaną dopuszczone kobiety po histerektomii
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
- Potrafi połykać kapsułki żelatynowe
- Osoby zdrowe pod względem medycznym, bez istotnych nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, ocenione przez głównego badacza, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi uczestniczącemu w tym badaniu
- Musi wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu lub przez 30 dni po jego zakończeniu
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe mięśniaki macicy lub endometrioza
- Przeszła lub obecna historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek lub wątroby wymagającej ciągłego leczenia lub interwencji klinicznej
- Zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub incydent naczyniowo-mózgowy w przeszłości lub obecnie
- Nieprawidłowa wizyta przesiewowa parametrów życiowych lub kliniczna ocena laboratoryjna uznana przez głównego badacza za istotną klinicznie
- Znacząca nieprawidłowość lub choroba narządu (na podstawie oceny Głównego Badacza), która w opinii Głównego Badacza wyklucza uczestnika z udziału
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmiono 25 mg AMCC
Kapsułka 25 mg Proellex z gruboziarnistą celulozą mikrokrystaliczną AMCC Stan nakarmiony |
Kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie na czczo; 2 kapsułki 25 mg podawane jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułki 2, 25 mg podawane raz doustnie podczas postu; i 2 kapsułki 25 mg podawane raz doustnie podczas postu osobników
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 25 mg AMCC na czczo
Kapsułka 25 mg Proellex z gruboziarnistą celulozą mikrokrystaliczną AMCC Stan na czczo |
Kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie na czczo; 2 kapsułki 25 mg podawane jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułki 2, 25 mg podawane raz doustnie podczas postu; i 2 kapsułki 25 mg podawane raz doustnie podczas postu osobników
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Karmiono 50 mg AMCC
Kapsułki 2, 25 mg Proellex z gruboziarnistą celulozą mikrokrystaliczną AMCC Stan nakarmiony |
Kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie na czczo; 2 kapsułki 25 mg podawane jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułki 2, 25 mg podawane raz doustnie podczas postu; i 2 kapsułki 25 mg podawane raz doustnie podczas postu osobników
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg AMCC na czczo
Kapsułki 2, 25 mg Proellex z gruboziarnistą celulozą mikrokrystaliczną AMCC Stan na czczo |
Kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie na czczo; 2 kapsułki 25 mg podawane jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułki 2, 25 mg podawane raz doustnie podczas postu; i 2 kapsułki 25 mg podawane raz doustnie podczas postu osobników
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg SMCC na czczo
2, 25 mg kapsułki Proellex sformułowane z celulozy mikrokrystalicznej SMCC Stan na czczo |
Kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułka 25 mg podawana jednorazowo doustnie na czczo; 2 kapsułki 25 mg podawane jednorazowo doustnie po nakarmieniu osobników; kapsułki 2, 25 mg podawane raz doustnie podczas postu; i 2 kapsułki 25 mg podawane raz doustnie podczas postu osobników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax Proellexu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie Proellexu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-ostatni z Proellex
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia w osoczu, do 72 godzin.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Tmax Proellexu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Czas do maksymalnego wystąpienia w osoczu Cmax
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-nieskończoność Proellex
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności, obliczona przez zsumowanie powierzchni pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Proellex
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Czas do wystąpienia maksymalnego T1/2 w osoczu, obliczony jako ln(2)/stała szybkości eliminacji.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .