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Estudio cruzado de las propiedades de seguridad y PK de Proellex®

23 de enero de 2019 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, aleatorizado, de un solo centro, sin cegamiento, de dosis única, cruzado de cinco vías sobre la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de Proellex®

Estudio para evaluar la PK de 25 mg y 50 mg de Proellex de 2 proveedores diferentes en los estados de alimentación y ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene por objeto evaluar las propiedades farmacocinéticas de dos dosis (25 mg y 50 mg) de Proellex® formulado con celulosa microcristalina (MCC) de 2 proveedores diferentes en ayunas y con alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Healthcare Discoveries Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe poder hablar, leer y comprender inglés y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito en inglés en una Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Mujeres premenopáusicas de 18 a 34 años, inclusive, con índice de masa corporal entre 18 y 35, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera no hormonal eficaz durante el período de estudio y durante un mínimo de 30 días después de la interrupción del medicamento del estudio. Las mujeres que se hayan sometido a una histerectomía podrán participar en el estudio.
  • Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  • Capaz de tragar cápsulas de gelatina.
  • Sujetos médicamente normales sin hallazgos anormales significativos en el examen físico de detección evaluados por el investigador principal que podrían interferir con el sujeto que participa en este estudio
  • Debe haber aceptado no intentar quedar embarazada en ningún momento durante la participación en el estudio o durante los 30 días posteriores.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Fibromas uterinos sintomáticos o endometriosis
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de cualquier enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa que requiera tratamiento médico continuo o intervención clínica.
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de tromboflebitis, trastornos tromboembólicos o accidente cerebrovascular
  • Signos vitales o evaluación de laboratorio clínico anormales en la visita de selección considerados clínicamente significativos por el investigador principal
  • Anomalía o enfermedad significativa de los órganos (según el criterio del investigador principal) que, en opinión del investigador principal, excluiría al sujeto de participar
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 mg de AMCC alimentados

Cápsula Proellex de 25 mg formulada con celulosa microcristalina gruesa AMCC

estado federal
Droga: Proellex
Cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; 2, cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; y 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
Experimental: 25 mg AMCC en ayunas

Cápsula Proellex de 25 mg formulada con celulosa microcristalina gruesa AMCC

Estado de ayuno
Droga: Proellex
Cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; 2, cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; y 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
Experimental: 50 mg de AMCC alimentados

2 cápsulas Proellex de 25 mg formuladas con celulosa microcristalina gruesa AMCC

estado federal
Droga: Proellex
Cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; 2, cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; y 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
Experimental: 50 mg AMCC en ayunas

2 cápsulas Proellex de 25 mg formuladas con celulosa microcristalina gruesa AMCC

Estado de ayuno
Droga: Proellex
Cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; 2, cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; y 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
Experimental: 50 mg SMCC en ayunas

2 cápsulas Proellex de 25 mg formuladas con celulosa microcristalina SMCC

Estado de ayuno
Droga: Proellex
Cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; 2, cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral después de que los sujetos hayan sido alimentados; 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas; y 2 cápsulas de 25 mg administradas una vez por vía oral mientras los sujetos están en ayunas
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de Proellex
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada de Proellex
Hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-último de Proellex
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el último punto medible de concentración plasmática, hasta 72 horas.
Hasta 72 horas después de la dosis
Tmax de Proellex
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la aparición máxima de plasma de Cmax
Hasta 72 horas después de la dosis
AUC0-infinito de Proellex
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento 0 hasta extrapolada al infinito, calculada sumando el área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Hasta 72 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (T1/2) de Proellex
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la aparición máxima de plasma de T1/2, calculado como ln(2)/constante de tasa de eliminación.
Hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZP-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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