Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование безопасности и фармакокинетических свойств Proellex®

23 января 2019 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, неслепое, однодозовое, пятистороннее перекрестное исследование безопасности и фармакокинетических свойств Proellex®

Исследование для оценки ФК 25 мг и 50 мг Proellex от 2 разных поставщиков в состоянии после еды и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки фармакокинетических свойств двух доз (25 мг и 50 мг) Proellex®, приготовленного с микрокристаллической целлюлозой (МКЦ) от 2 разных поставщиков в состоянии после еды и натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен уметь говорить, читать и понимать по-английски, а также быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на английском языке в Институциональном контрольном совете (IRB).
  • Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 34 лет включительно, с индексом массы тела от 18 до 35 включительно
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный негормональный метод двойного барьера контрацепции в течение периода исследования и как минимум в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Женщины, перенесшие гистерэктомию, будут допущены к исследованию
  • При скрининге должен быть отрицательный тест мочи на беременность
  • Возможность проглатывать желатиновые капсулы
  • Здоровые с медицинской точки зрения субъекты без существенных аномальных результатов при скрининговом медицинском осмотре по оценке главного исследователя, которые могли бы помешать субъекту, участвующему в этом исследовании.
  • Должен согласиться не пытаться забеременеть в любое время во время участия в исследовании или в течение 30 дней после него.
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Симптоматическая миома матки или эндометриоз
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание в анамнезе или в настоящем, требующее постоянной медикаментозной терапии или клинического вмешательства.
  • Тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе или в настоящем.
  • Отклонения от нормы при скрининговом визите, показателе основных показателей жизнедеятельности или клинической лабораторной оценке, которые главный исследователь считает клинически значимыми
  • Значительная аномалия или заболевание органов (на основании заключения Главного исследователя), которые, по мнению Главного исследователя, исключают субъект из участия
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 мг AMCC с кормом

Капсула Proellex 25 мг, содержащая крупную микрокристаллическую целлюлозу AMCC.

Федеральное государство
Лекарство: Proellex
Капсула 25 мг вводится однократно перорально после того, как субъекты поели; Капсула 25 мг вводится однократно перорально натощак; 2 капсулы по 25 мг вводят однократно перорально после того, как субъекты поели; 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак; и 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак.
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
Экспериментальный: 25 мг AMCC натощак

Капсула Proellex 25 мг, содержащая крупную микрокристаллическую целлюлозу AMCC.

Состояние поста
Лекарство: Proellex
Капсула 25 мг вводится однократно перорально после того, как субъекты поели; Капсула 25 мг вводится однократно перорально натощак; 2 капсулы по 25 мг вводят однократно перорально после того, как субъекты поели; 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак; и 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак.
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
Экспериментальный: 50 мг AMCC с кормом

2 капсулы Proellex по 25 мг, изготовленные из грубой микрокристаллической целлюлозы AMCC.

Федеральное государство
Лекарство: Proellex
Капсула 25 мг вводится однократно перорально после того, как субъекты поели; Капсула 25 мг вводится однократно перорально натощак; 2 капсулы по 25 мг вводят однократно перорально после того, как субъекты поели; 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак; и 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак.
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
Экспериментальный: 50 мг AMCC натощак

2 капсулы Proellex по 25 мг, изготовленные из грубой микрокристаллической целлюлозы AMCC.

Состояние поста
Лекарство: Proellex
Капсула 25 мг вводится однократно перорально после того, как субъекты поели; Капсула 25 мг вводится однократно перорально натощак; 2 капсулы по 25 мг вводят однократно перорально после того, как субъекты поели; 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак; и 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак.
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
Экспериментальный: 50 мг SMCC натощак

2 капсулы Proellex по 25 мг, содержащие микрокристаллическую целлюлозу SMCC

Состояние поста
Лекарство: Proellex
Капсула 25 мг вводится однократно перорально после того, как субъекты поели; Капсула 25 мг вводится однократно перорально натощак; 2 капсулы по 25 мг вводят однократно перорально после того, как субъекты поели; 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак; и 2 капсулы по 25 мг однократно перорально натощак.
Другие имена:
  • Телапристона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax Proellex
Временное ограничение: До 72 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация Proellex
До 72 часов после приема
AUC0-последний из Proellex
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до последней измеряемой точки времени концентрации в плазме, до 72 часов.
До 72 часов после введения дозы
Tmax Proellex
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
Время до максимального появления Cmax в плазме
До 72 часов после введения дозы
AUC0-бесконечность Proellex
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от момента времени 0 до экстраполяции до бесконечности, рассчитанная путем суммирования площади под кривой от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации
До 72 часов после введения дозы
Терминальный период полувыведения (T1/2) Proellex
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
Время до максимального появления в плазме T1/2, рассчитанное как ln(2)/константа скорости элиминации.
До 72 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZP-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться