Proellex®의 안전성 및 PK 특성에 대한 교차 연구
2019년 1월 23일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
Proellex®의 안전성 및 PK 특성에 대한 I상, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 눈가림 없음, 단일 용량, 5방향 교차 연구
섭식 상태와 공복 상태에서 2개의 다른 공급업체로부터 Proellex 25mg 및 50mg의 PK를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 식후 및 공복 상태에서 2개의 다른 공급업체로부터 미정질 셀룰로오스(MCC)로 제형화된 Proellex®의 두 가지 용량(25mg 및 50mg)의 약동학 특성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 IRB(Institutional Review Board)에서 영어로 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 18~34세의 폐경 전 여성(체질량 지수 18~35 포함)
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안 효과적인 비호르몬, 이중 차단 방법 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 자궁절제술을 받은 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트가 있어야 합니다.
- 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있음
- 연구책임자가 평가한 스크리닝 신체검사에서 본 연구에 참여하는 피험자에게 지장을 줄 수 있는 현저한 이상소견이 없는 의학적으로 정상인 피험자
- 연구 참여 중 또는 이후 30일 동안 임신을 시도하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 자궁근종 또는 자궁내막증
- 지속적인 의학적 치료 또는 임상 개입이 필요한 중요한 심혈관, 신장 또는 간 질환의 과거 또는 현재 병력
- 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 사고의 과거 또는 현재 병력
- 주임 연구원이 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 방문 활력 징후 또는 임상 검사실 평가
- 주요 조사자의 의견에 따라 피험자가 참여에서 제외되는 중대한 장기 이상 또는 질병(주임 조사자의 판단 기준)
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg AMCC 공급
AMCC 거친 미정질 셀룰로오스로 제조된 25mg Proellex 캡슐 연방 정부 |
피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여되는 25 mg 캡슐; 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여되는 25mg 캡슐; 2, 25mg 캡슐은 피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여됩니다. 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다. 및 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AMCC 단식 25mg
AMCC 거친 미정질 셀룰로오스로 제조된 25mg Proellex 캡슐 단식 상태 |
피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여되는 25 mg 캡슐; 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여되는 25mg 캡슐; 2, 25mg 캡슐은 피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여됩니다. 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다. 및 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 50mg AMCC 공급
2, 25 mg AMCC 거친 미정질 셀룰로오스로 제형화된 Proellex 캡슐 연방 정부 |
피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여되는 25 mg 캡슐; 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여되는 25mg 캡슐; 2, 25mg 캡슐은 피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여됩니다. 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다. 및 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AMCC 단식 50mg
2, 25 mg AMCC 거친 미정질 셀룰로오스로 제형화된 Proellex 캡슐 단식 상태 |
피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여되는 25 mg 캡슐; 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여되는 25mg 캡슐; 2, 25mg 캡슐은 피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여됩니다. 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다. 및 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 50 mg SMCC 금식
2, 25 mg SMCC 미정질 셀룰로오스로 제조된 Proellex 캡슐 단식 상태 |
피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여되는 25 mg 캡슐; 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여되는 25mg 캡슐; 2, 25mg 캡슐은 피험자가 음식을 섭취한 후 경구로 1회 투여됩니다. 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다. 및 2, 25mg 캡슐은 피험자가 금식하는 동안 경구로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proellex의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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Proellex의 최대 관찰 농도
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투여 후 최대 72시간
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Proellex의 AUC0-마지막
기간: 투여 후 최대 72시간
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시점까지 최대 72시간까지 혈장 농도 곡선 아래 영역.
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투여 후 최대 72시간
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Proellex의 Tmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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Cmax의 최대 플라즈마 발생까지의 시간
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투여 후 최대 72시간
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Proellex의 AUC0 무한대
기간: 투여 후 최대 72시간
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시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 면적을 합산하여 계산됨
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투여 후 최대 72시간
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Proellex의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 72시간
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Ln(2)/제거 속도 상수로 계산되는 T1/2의 최대 혈장 발생까지의 시간.
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .